FDA QSR820及驗廠應對策略高級研討班
——美國FDA前醫療設備監督管理主任
與國內知名醫療器械企業共同探FDA QSR820及驗廠應對策略！

主辦單位：廣東省醫療器械質量監督檢驗所
中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會
奧咨達醫療器械咨詢機構

一、培訓背景
審廠現狀——中國醫械企業在美可能面臨更大挑戰。美國權威醫療器械部門法規咨詢研究報告中，對FDA的CDRH部門負責的每年500多次QSR質量體系法規工廠審核進行了跟蹤分析，其中，50%以上是對非美國本土工廠的審核。
中國審核次數占FDA非美國本土的全球審核比例已上升到2011年的10%，這意味著FDA每10次國際審廠，就有1家在中國。未來，FDA對中國醫療器械企業的工廠檢查的覆蓋面將越來越廣，頻繁的工廠檢查一方面提高了美國市場的進入門檻,另一方面迫使國內廠商”自覺”遵守美國醫療器械的法規。
奧咨達醫療器械咨詢機構特別邀請2011年剛剛退休的前美國FDA高級管理人員TIM來華，他以在FDA近40年的工作經驗，為中國企業講解QSR820體系、FDA審核方法、如何應對FDA的工廠檢查和483的處理方式。
二、專家簡介
主講一：美國FDA前醫療設備監督管理主任
2011年退休，8年美國FDA醫療設備監督管理主任；
25年FDA器械與放射衛生中心CDRH監管經驗；
37年美國FDA醫療器械premarket&postmarket管理審核經驗；
曾任美國FDA器械與放射衛生中心CDRH合規辦主任，負責監管牙科、麻醉學、綜合醫院、感染控制裝置4個部門、180名FDA專員的產品上市前審核工作；
20年美國FDA 510(k)s,IDEs and PMAs一線評論員；
2008年代表美國FDA，參加在北京舉行的第一屆中國醫療器械風險管理研討會。
主講二/翻譯：奧咨達東區總經理
資深醫療器械國際認證專家；
曾任世界500強醫療器械企業法規部經理；
曾任美國領先醫療健康產品生產商中國區品管部經理；
主要從事國際醫療器械認證咨詢，擅長FDA、CE、CAMCAS、JPAL、TGA的咨詢和培訓；
超過百家國際認證咨詢和培訓成功案例。
三、培訓對象
醫療器械企業高管管理者代表總工程師研發經理質量經理法規工程師風險管理工程師生產經理
四、培訓內容
第一部分：FDA QSR 820質量管理體系
第二部分：QSIT質量體系檢查技術
第三部分：483處理方式及警告信處理方式
第四部分：如何準備FDA工廠檢查及實踐經驗分享
五、培訓收益
深入理解FDA QSR 820質量管理體系
深度剖析FDA工廠檢查的主要檢查項目;
全面掌握FDA工廠檢查的準備工作;
六、主辦單位介紹
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
廣東省醫療器械質量監督檢驗所成立于1988年，是廣東省食品藥品監督管理局直屬事業單位，是華南地區專業的唯一國家級醫療器械檢驗機構，是國家食品藥品監督管理局指定的醫療器械質量監督檢驗實驗室，履行廣東省質量監督醫療器械檢驗站與廣東省質量監督藥品包裝產品檢驗站得職責，依法承擔以上產品的國家、省、市地區的質量監督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認證產品定點檢驗實驗室，德國TUV PS授權的CE認證產品的檢驗實驗室。

中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會
中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會是經民政部注冊的公益性的社團組織，是面向全國致力于醫療器械質量管理事業的人士自愿參加的群眾性科學技術團體，是政府部門聯系醫藥企業的橋梁和紐帶，是發展醫療器械質量管理事業的助手。協會的主管部門是中國醫藥質量管理協會，業務掛靠單位是國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心(廣東省醫療器械質量監督所)。

奧咨達醫療器械咨詢機構
奧咨達醫療器械咨詢機構成立于2004年，專注于醫療器械行業法規咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設立了七個全資子公司。我們能為醫療器械企業提供市場調研、技術和資本服務、廠房選址與設計、臨床試驗、質量體系建立、第三方審核及全球醫療器械上市許可等全方位解決方案。
報名費：3880元/人（培訓費、證書費、教材費、中餐費）
培訓證書由廣東省醫療器械質量監督檢驗所、中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會奧咨達醫療器械咨詢機構統一頒發。

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培訓會務組：

奧咨達醫療器械咨詢機構
聯系人：馬小姐Tel:020-62321333-607/Fax:020-62327856/Email:[email protected]
謝小姐Tel:020-62321333-622/Fax:020-62327856/Email:[email protected]

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