試驗(yàn)方案詳細(xì)描述了應(yīng)如何實(shí)施一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。它定義了應(yīng)入組何種受試者(入組/排除標(biāo)準(zhǔn))，試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)用工藥品的服用方法、何時(shí)進(jìn)行何種統(tǒng)計(jì)分析以及當(dāng)發(fā)生不良事件時(shí)如何處理等內(nèi)容。試驗(yàn)方案為一份應(yīng)為所有研究者掌握的試驗(yàn)文件，并應(yīng)定期與監(jiān)查員進(jìn)行討倫以保證嚴(yán)格執(zhí)行。在多中心試驗(yàn)中，所有中心應(yīng)遵循相同的試驗(yàn)方案，以確保各個(gè)中心所獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)具有可比性。研究者應(yīng)在試驗(yàn)方案的定稿上簽字并注明日期，表明研究者同意試驗(yàn)方案的內(nèi)容并將按照要求實(shí)施臨床試驗(yàn)。

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