負責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及臨床試驗人員職責(zé)
醫(yī)療器械臨床試驗人員的職責(zé)
　　（一）應(yīng)當(dāng)熟悉實施者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；
　?。ǘ┡c實施者共同設(shè)計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；
　?。ㄈ┤鐚嵪蚴茉囌哒f明受試產(chǎn)品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；
　?。ㄋ模┤鐚嵱涗浭茉嚠a(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴重副作用的，應(yīng)當(dāng)如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；發(fā)生嚴重副作用，應(yīng)當(dāng)在二十四小時內(nèi)報告；
　?。ㄎ澹┰诎l(fā)生副作用時，臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)及時做出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權(quán)立即中止臨床試驗；
　?。┡R床試驗中止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；
　?。ㄆ撸┨岢雠R床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責(zé)；
　?。ò耍嵤┱咛峁┑馁Y料負有保密義務(wù)。

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