奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，創(chuàng)建于2004年，只專注于醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、醫(yī)療器械注冊(cè)代理咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等。集團(tuán)擁有廣州、深圳、香港、上海、蘇州、濟(jì)南、北京、德國(guó)、美國(guó)等分公司。是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商。

奧咨達(dá)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝和滅菌確認(rèn)及常規(guī)控制培訓(xùn)即將舉辦

奧咨達(dá)訊 在世界經(jīng)濟(jì)一體化和競(jìng)爭(zhēng)全球化的趨勢(shì)下，醫(yī)療器械成為國(guó)內(nèi)外共同關(guān)注的一大經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)鏈。而中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)作為國(guó)際一大市場(chǎng)，也日漸受到國(guó)內(nèi)及國(guó)外企業(yè)的青睞，成為目前中國(guó)經(jīng)濟(jì)體系下一致公認(rèn)的第三大投資渠道。迎接國(guó)內(nèi)區(qū)域與國(guó)際經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn)的需要，無(wú)菌醫(yī)療器械近10年來(lái)在世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的日益活躍與引人注目，制造裝備也以它的綜合性高新技術(shù)的發(fā)展前景被業(yè)界分析家們看好

主辦：

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì) 

奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)

培訓(xùn)時(shí)間：

2014年 5月27日-29日

培訓(xùn)地點(diǎn)：廣州

培訓(xùn)內(nèi)容：

第一部分：常用醫(yī)療包裝材料介紹

第二部分：如何選擇經(jīng)濟(jì)、安全的包裝方案

第三部分：醫(yī)療包裝的檢驗(yàn)與試驗(yàn)技術(shù)

第四部分：EN868 系列標(biāo)準(zhǔn)解讀 （待滅菌醫(yī)療器械包裝材料的組成、特點(diǎn)及詳細(xì)要求）

第五部分：ISO11607標(biāo)準(zhǔn)解讀；（醫(yī)療滅菌包裝的通用要求以及如何進(jìn)行包裝有效性確認(rèn)）

第六部分：ISO11135-1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌—環(huán)氧乙烷—第1部分： 醫(yī)療器械滅菌過(guò)程開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

第七部分：ISO/TS 11135-2醫(yī)療產(chǎn)品滅菌-- 環(huán)氧乙烷--第2部分： ISO 11135-1應(yīng)用指南。

師資背景：

Wendy.Wang

1、畢業(yè)于無(wú)錫輕工大學(xué)包裝工程學(xué)院；

2、十五年醫(yī)療/食品包裝技術(shù)開(kāi)發(fā)研發(fā)及工藝管理經(jīng)驗(yàn), 精通軟包裝材料、包裝工藝及ISO11607 、EN868等相關(guān)國(guó)際、國(guó)家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試方法；

3、1998~2011年期間，先后擔(dān)任 VAW 軟包裝公司 研發(fā)部工程師, ALCAN 醫(yī)療包裝事業(yè)部 研發(fā)技術(shù)經(jīng)理；2005年度，獲得惠州市十佳科技之星；

4、2011年至今，任職于安保包裝(深圳)有限公司 技術(shù)研發(fā)總監(jiān)，期間組織團(tuán)隊(duì)研發(fā)十余起行業(yè)領(lǐng)先的醫(yī)療包裝應(yīng)用型和發(fā)明型國(guó)家級(jí)專利；

5、2014年起，擔(dān)任深圳市金派醫(yī)療器械包裝滅菌服務(wù)有限公司兼職包裝高級(jí)顧問(wèn)；

Alise.Liu

1、生物化工學(xué)士,工商管理碩士,注冊(cè)質(zhì)量工程師;

2、15年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中含2年世界500強(qiáng)美資企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，2年質(zhì)量管理體系咨詢經(jīng)驗(yàn)，10年大型滅菌醫(yī)療器械廠質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),常年接觸包裝和滅菌,具有豐富的現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)經(jīng)驗(yàn)和應(yīng)對(duì)客戶的審核經(jīng)驗(yàn)；現(xiàn)任職深圳市金派醫(yī)療器械包裝滅菌服務(wù)有限公司滅菌高級(jí)顧問(wèn)。

3、精通ISO13485、美國(guó)QSR 820、ISO11135滅菌確認(rèn)及常規(guī)控制、ISO11607包裝確認(rèn)及常規(guī)控制及其它醫(yī)療器械指令和法規(guī)；

4、熟悉ISO14000、OHSAS 18001體系和RoHS、REACH法規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)管理以及中國(guó)注冊(cè)、歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)510K認(rèn)證等；

5、英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)熟練，可以熟練的進(jìn)行英語(yǔ)交流，可以幫助企業(yè)提供英文方案和報(bào)告；

6、負(fù)責(zé)的企業(yè)成功通過(guò)美國(guó)FDA和歐美、日本等高端客戶的審核。

報(bào)名請(qǐng)咨詢：

培訓(xùn)會(huì)務(wù)組：

聯(lián)系人：劉小姐

Tel: 020-62321333-620

Fax:020-62327856 

Email: [email protected]