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奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國 ）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)代理代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。
一、項(xiàng)目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)
二、許可內(nèi)容：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)
三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條、第十二條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
四、收費(fèi)：不收費(fèi)。
五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制。
六、申請(qǐng)人提交材料目錄：
1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；
4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；
5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明（兩份）；
6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；
7、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；
8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；
9、醫(yī)療器械說明書；
10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告；
11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
七、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
1境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
4安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
5適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明（兩份）
6產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
7醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告
8醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
9醫(yī)療器械說明書
10產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件--根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告
11所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
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