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[供應]供應關于GMP認證咨詢
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  • 更新日期:2014-09-29 09:11:19
  • 有效期至:2015-09-29
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供應關于GMP認證咨詢 詳細信息

——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州
奧咨達醫療器械咨詢機構(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國)是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構。
GMP認證,是指由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查,評定是否達到規范要求的過程。新版GMP認證資料有哪些?         藥品 GMP 認證申請書(一式四份);        《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件;        藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);        藥品生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人);        藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;        藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種),包括依據標準、藥品批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;        藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;         藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;        申請認證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目;        藥品生產企業(車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;        藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。
聯系人:王小姐
聯系方式:電話010-57108023手機18911730190
奧咨達官網:www.osmundacn.com


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