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奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)）是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)
2012年度醫(yī)療器械工藝用水日常監(jiān)督抽檢的方案
為了確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定工作，市局計(jì)劃在9月啟動(dòng)杭州市涉及工藝用水的醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量的監(jiān)督抽檢，并將抽檢結(jié)果作為2012年度杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定依據(jù)之一。
一、檢測(cè)依據(jù)及方法
本次監(jiān)督檢測(cè)的依據(jù)為《中華人民共和國(guó)藥典》2011年版二部
（不適用的按照企業(yè)制定的檢驗(yàn)規(guī)程）。
二、檢查對(duì)象
生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械、納入醫(yī)療器械管理的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。
三、檢測(cè)機(jī)構(gòu)及檢測(cè)費(fèi)用
本次監(jiān)督檢測(cè)委托浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所具體實(shí)施。檢測(cè)費(fèi)由市局專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)開支。
四、檢測(cè)實(shí)施時(shí)間
2012年9月至2013年11月底。
五、測(cè)試項(xiàng)目及測(cè)試狀態(tài)
測(cè)試項(xiàng)目：酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、重金屬、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素。
醫(yī)療器械工藝用水測(cè)試狀態(tài)：動(dòng)態(tài)。
以上檢測(cè)項(xiàng)目必須符合《中華人民共和國(guó)藥典》2011年版二部的規(guī)定（按企業(yè)規(guī)程檢驗(yàn)的需要符合企業(yè)規(guī)程）。
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