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嘉興怎么辦理醫療器械經營許可證
  
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業

，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理
部門備案；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府

藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營
企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照

。《醫療器械經營企業許可證》有效期為4年。
編輯本段醫療器械經營企業許可證核發
行政許可內容： 
1、審查核發新辦的《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械） 2、第二類、

第三類醫療器械經營企業合并、分立或者跨原管轄地遷
移的
設定許可的法律依據：  
1、《醫療器械監督管理條例》；    2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
行政許可條件： 
 1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條

規定的情形；       
 2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質

量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱
    具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位

兼職     
 3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。      
 4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。      
 5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。      
 6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行。      
 7、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章

及專項規定。      
 8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格。
申請人提交材料目錄：  
 1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。      
 2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。     

 
 3、申請報告。   
 4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復

印件。     
 5、經營場所、倉庫布局平面圖。     
 6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份@證、學歷證明或職稱證明的復印

件及個人簡歷。     
 7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。     
 8、經營質量管理規范文件目錄。     
 9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。     
 10、倉儲設施設備目錄。      
 11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料

目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾  
 12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《

授權委托書》。    
 13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
對申請材料的要求：
 1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業

公章；    
 2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合

以下要求。     
 A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企