合肥iso13485醫療器械認證
ISO 13485概述
ISO 13485 系由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標準加以修訂，配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。

ISO 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。

目前世界各國多依此規范審核產品輸入，若能通過此標準之認證，表示您的產品已得到客戶的信任。 例如：

國內：行政院衛生署實施醫療器材優良制造規范(GMP)，依據藥事法相關規定、中國國家標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定之。以國產及輸入之醫療器材制造業者為評鑒認可范圍。

美洲地區 
1.美國：制造商必須經過美國食品藥物管理局（FDA）核準，建立品質保證體系，才能上市，而該規例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協調的。 
2.加拿大：制造商的品質管理系統必須通過ISO 13485的認證，才可將其生產的產品在加拿大出售。

歐洲地區
在大多數的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。

亞太地區
各國監管機關的入口證申請程序中，均有明文或非明文規定制造商需出示符合ISO 13485標準的證明。

服務宗旨—— 價廉物美、優惠的價格優質的服務
質量方針——誠信，穩健，精細，創新。
質量目標——（100%的咨詢合格率，100%的認證通過率，100%的顧客滿意率）
業務范圍：ISO9000質量管理體系、ISO14000環境管理體系、OHSAS18000職業安全與健康管理體系、ISO/TS16949汽車行業質量體系、ISO22000(HACCP)食品安全衛生管理體系、ISO13485醫療器械質量體系咨詢，CCC產品認證，CE認證，生產許可證,國軍標,HSE認證,ISO22000認證,AAA信用評估認證，中國船級社，美國船級社，英國船級社，日本船級社，德國船級社，挪威船級社等各船級社產品認證咨詢服務。
南京澤林質量認證咨詢有限公司是一家在行業成立13年之久的老牌咨詢公司，在國家認證認可監督管理委員會備案國家認監委和技術監督局認可的咨詢公司，并且對我公司發放了咨詢資格批準書，我公司擁有著一支50余人的專業咨詢隊伍，老師擁有各行業體系專業的理論基礎，具有國家CNAT的注冊資格，、他們在黨政機關、金融業、學校、醫院、零售業、制造業、建筑業、房地產及物業管理、汽車服務業等諸多行業中為數千家企業提供了高質量的咨詢服務，一次性滿意通過認證率為98% ．
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