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潔凈室檢測

本中心的潔凈廠房潔凈度檢測項目已通過國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委（CNAS）認(rèn)證和計量認(rèn)證（CMA），檢測報告真實(shí)反映廠房實(shí)際情況，可作為第三方公正評價的依據(jù)，同時可用于QS認(rèn)證的潔凈環(huán)境檢測報告和GMP認(rèn)證的生產(chǎn)環(huán)境潔凈檢測報告。

檢測范圍：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗(yàn)收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

        檢測項目：潔凈間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數(shù)，風(fēng)速、新風(fēng)量、照度、噪聲、溫度、相對濕度等。

        檢測標(biāo)準(zhǔn)：

                    1  《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001

                    2  《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》    GB  50333-2002

                    3  《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB  50346-2004

                    4  《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB  50591-2010
                    5  《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T  16292-2010

                    6  《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T  16293-2010
                    7  《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T  16294-2010 

知識拓展：

空氣潔凈度等級劃分：

                                                      潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級

空氣潔凈

度等級

懸浮粒子最大允許數(shù)（個/m3）

微生物最大允許數(shù)

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌（cfu/m3）

沉降菌（cfu/皿）

100

3500

0

5

1

10000

350000

2000

100

3

100000

3500000

20000

500

10

300000

10500000

60000

——

15

注：

（1）在靜態(tài)條件下潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T  16292  、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T  16293  和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T16294  的有關(guān)規(guī)定；

（2）空氣潔凈度100  級的潔凈室（區(qū)）應(yīng)對大于等于5μm  塵粒的計數(shù)多次采樣，當(dāng)大于等于5μm  塵粒多次出現(xiàn)時，可認(rèn)為該測試數(shù)值是可靠的。

（3）潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定：

生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65  %

（4）不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。