鐵城ISO13485認證咨詢=鐵城TNF驗廠咨詢
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                             ISO13485比ISO69001R的特別之處

ISO13485比ISO69001R的特別之處

   ISO13485認證標準結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點，比ISO9001：2000增加了許多專業(yè)性規(guī)定。如:

    4.2.4記錄控制中規(guī)定：組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或

按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。ISO13485認證

   6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；

    7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；

   8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。因為

顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。ISO13485認證與ISO9001認證的主要區(qū)別

  此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份?！?br />
  因此，建立ISO13485體系時一定要結(jié)合醫(yī)療行業(yè)特點。千萬不能照搬ISO9001：2000體系文件。

肯達信提供以下地方的體系認證：

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The North Face - 真心愛登山活動的品牌 
TNF官方網(wǎng)站網(wǎng)址：http://www.thenorthface.com (英文) 
The North Face(TNF)這一名稱的來由是，在北半球，山峰的北坡是最冷、冰雪覆蓋最深、最難以攀爬的一側(cè)，暗指真正的登山愛好者，永遠無所畏懼，迎難而上。 

The North Face(TNF)的發(fā)展歷史
  1966年，兩位狂熱的徒步旅行者Douglas Tompkins和另一位志同道合的登山愛好者在美國舊金山成立了一家小小的登山用品零售店，這就是The North Face的雛形。 

  1968年，The North Face開始設(shè)計，生產(chǎn)并出售自已品牌的戶外裝備，小商店發(fā)展成為設(shè)計及生產(chǎn)登山用品的制造商(manufacturer)，并命名The North Face(TNF)。成立不久，The North Face已推出了一款出色的登山服：Sierra Parka。這一款連帽大衣 (Parka) 后來成為登山服的經(jīng)典。 

  1970年，The North Face在加州的帕克萊 (Berkeley) 設(shè)廠，開始走上有效的大規(guī)模生產(chǎn)模式，象征了The North Face在七十年代的黃金時代開始了。 

  1974年，推出了一款名為“Morning Glory”的露營帳篷。這款帳篷成為七十年代“登山考察用帳篷”的典范。 

  翌年，The North Face再發(fā)行了一款嶄新的帳篷“Oval Intention”，它是第一款用上鈦金屬 (一種很輕的金屬) 作桿柱的帳篷，所以這帳篷特別輕型，大大減輕登山者的負荷。 

  1976年，The North Face推出了一款特大的睡袋，方便了登山迷；又發(fā)明了一款設(shè)有堅硬框架 (rigid frame) 的登山背