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二、產品標識和可追溯性
                1  、產品標識和可追溯性必須有書面程序；
                2、用圖樣、吊牌或標簽等  進行產品標識；
                3、產品或批次的可追溯性標識需要記錄。
 
三、過程控制
                (一)、組織應確定并策劃直接影響質量的生產、安裝和服務過程，確保這些過程在受控狀態下進

行。受控狀態包括：
、如果沒有形成文件的程序就不能保證  質量時，則應對生產、安裝和服務的方法制定形成文件程序
                        2、設備和環境必須適合  工作要求；
                        3、廠房應保  持清潔、有序和良好維護狀態；
                        4、除不可預見的自然災害外，應有應付影響正常生產偶發事故應急處理計劃，確保正常供貨

。
                        5、要求監視過程參數和  產品特性。
                        6、過程控制  必須符合相關的標準、法規、質量計劃和組織的程序文件。
                        7、使用特殊特性時，應  符合顧客要求；
                        8、需要  時，對過程和設備進行認可；
                        9、工作技藝標準必須以實用的方式規定；
                        10、特殊過程必須按照書  面程序進行監督和/或實施；

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