ISO9001:2008 共分為4類文件： 　  　

第一階文件：品質手冊：簡述本品質系統如何滿足國際標準要求。 　  　

第二階文件：程序文件：規定何人、于何時、在什么地方做什么事。 　  　

第三階文件：作業指導書、檢驗規范技術文件和圖紙：說明如何做。

ISO9001:2008 概括起來就是“1個中心，1個精髓、 2個基本點；3種特性、4個凡事，4大產品、5大模塊、6個文件、8項原則”：A 一個中心： 以顧客為中心。 　　    B 一個精髓：說、寫、做一致。 　　    C 兩個基本點：顧客滿意度和持續改進性。 　　D 三個特性：適宜性、充分性、有效性。 　　    E 四個凡事：凡事有人負責、凡事有章可循、凡事有據可查、凡事有人監督。 　　F 四大產品：服務、軟件、硬件、流程性材料。 　　F 五大模塊：（1個總過程，4個大過程）質量管理體系；管理職責；資源管理；產品實現；測量、分析和改進。 　　G 六個文件：ISO9000：2008版標準明確提出的6個程序文件必須制訂：文件控制程序、質量記錄管理程序、內部審核程序、不合格品控制程序、糾正措施控制程序、預防措施控制程序。（根據ISO9001：2008說明，一個條款可以由多個文件說明，一個文件也可以說明多個條款。六個文件的要求已經不是必要的了。）      　　H 八項原則：以顧客為中心、領導的作用、全員參與、過程方法、系統管理、持續改進、以事實為依據、與供方互利的關系。 　
ISO9001概念：ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益，這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據；企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。 　　凡是通過認證的企業，在各項管理系統整合上已達到了國際標準，表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者

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