醫(yī)療器械CE認(rèn)證就找卡特斯認(rèn)證，卡特斯是QA在中國的唯一代表處，CE認(rèn)證資格編號：2138，我們直接提供機(jī)械設(shè)備，信息設(shè)備，家用電器、照明燈具及附件、電線電纜、衛(wèi)生潔具、承壓設(shè)備，醫(yī)療器械，電梯，玩具等產(chǎn)品的CE測試認(rèn)證和ROHS認(rèn)證。卡特斯檢測認(rèn)證在以下項(xiàng)目有絕對優(yōu)勢和權(quán)威：電磁兼容指令（EMC）、低電壓指令（LVD）、機(jī)械指令（MD）、建筑指令（CPD）、壓力指令（PED）、玩具指令（SOT、EN71）、醫(yī)療指令（MDD）、歐盟環(huán)保指令（ROHS）。 
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醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程
1、發(fā)送產(chǎn)品信息、公司名稱、聯(lián)系方式、聯(lián)系人到[email protected]
2、在網(wǎng)站W(wǎng)WW.QA2138.COM下載申請表，并如實(shí)填寫后送到[email protected]
3、按要求提供樣品、產(chǎn)品說明書、材料清單、結(jié)構(gòu)原理圖及相應(yīng)的技術(shù)文件
4、產(chǎn)品測試
5、出具測試報(bào)告
6、核發(fā)官方公告CE書
7、后續(xù)服務(wù)

四、產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。第三，企業(yè)必須按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO13485認(rèn)證

五、技術(shù)文檔（TCF）的重要性
  公告機(jī)構(gòu)與技術(shù)文件評審
– 對所有III類產(chǎn)品，技術(shù)文件必須遞交給公告機(jī)構(gòu)審核和批準(zhǔn)。
– 對IIb類產(chǎn)品選擇附錄III和IV，V或VI，技術(shù)文件必須遞交給公告機(jī)構(gòu)審核和認(rèn)可。 對IIa類產(chǎn)品選擇附錄II.3， IIa類，I*，技術(shù)文件將在符合性評估審核中由公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)場審核。
  技術(shù)文件必須被保存以備主管當(dāng)局檢查。
–   附錄II第6.1節(jié)“制造商必須在最后一批產(chǎn)品生產(chǎn)后五年時(shí)間，保存第4.2節(jié)所提到的文檔以備國家主管當(dāng)局檢查。”
–   附錄III第7.3節(jié)“制造商或其授權(quán)代表必須保存...技術(shù)文檔...在最后一批產(chǎn)品生產(chǎn)后五年時(shí)間。”
–   附錄VII第2節(jié)“制造商或其授權(quán)代表必須準(zhǔn)備這些技術(shù)文件，包括符合性聲明，在最后一批產(chǎn)品生產(chǎn)后五年時(shí)間以備國家主管當(dāng)局檢查”
–   保存存技術(shù)文件的責(zé)任是從把產(chǎn)品投放至歐盟市場開始，而不管這些產(chǎn)品是哪里生產(chǎn)的。承擔(dān)這一責(zé)任的是制造商或建立在歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表。
–   如果某一國家主管當(dāng)局需要技術(shù)文件，技術(shù)文件中的A部分必須可立即得到。B部分文件可隨后提供。技術(shù)文件中的A部分和B部分可隨后描述。
 
六、醫(yī)療器械指令93／42／EEC要求"技術(shù)檔案"可能包含下列項(xiàng)目：
A、企業(yè)的質(zhì)量手冊和程序文件；
B、企業(yè)簡介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式；
C、CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料）；
1、產(chǎn)品名稱、分類及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡要描述
2、產(chǎn)品概述（包括類型和預(yù)期用途）a) 產(chǎn)品的歷史沿革 b) 技術(shù)性能參數(shù) c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單 d)?產(chǎn)品的圖示與樣品 e)?產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商  
3、使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)
4、風(fēng)險(xiǎn)分析評估結(jié)論和預(yù)防措施（EN1441 產(chǎn)品服務(wù)危險(xiǎn)分析報(bào)告）
5、生產(chǎn)質(zhì)量控制 a) 產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖） b) 產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述 c) 滅菌驗(yàn)證 d) 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施 e) 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的述 
6、包裝和標(biāo)識 a) 包裝材料說明 b) 標(biāo)簽 c) 使用說明書
7、技術(shù)評價(jià) a) 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn) b) 技術(shù)概要及權(quán)威觀點(diǎn)
8、潛在風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) a) 產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)測試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn) b) 潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及權(quán)威觀點(diǎn) 
9、臨床評價(jià) a) 產(chǎn)品臨床測試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn) b)   臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)
注：
1、臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理?、藥動及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等）；
2、生物兼容性測試（A）EN30993?第一部分要求：細(xì)胞毒光性、刺激-皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；B）支持測試：慢性中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動因退化。）；
3、臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）；
4、包裝合格證明（EN868）；
5、標(biāo)簽、使用說明（EN980、EN1041）；
6、結(jié)論（設(shè)計(jì)檔案資料的接受、利益對應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的陳述）