ISO13485制訂的來由由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。ISO13485是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001：2000版＋I(xiàn)SO13485：2003版＋CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮知標(biāo)是一家認(rèn)證咨詢、培訓(xùn)、產(chǎn)品技術(shù)和IT行業(yè)提供系統(tǒng)性解決方案的專業(yè)認(rèn)證咨詢機構(gòu)，國內(nèi)較先提出“整合式認(rèn)證咨詢專業(yè)機構(gòu)”的倡導(dǎo)者。知標(biāo)自成立以來，致力于發(fā)展和增進(jìn)該領(lǐng)域國際合作，為中國和國外高科技的共同發(fā)展創(chuàng)造雙贏環(huán)境。作為一家具備國際項目策劃以及運作實力的國際化咨詢與服務(wù)外包的公司。知標(biāo)時刻關(guān)注全球認(rèn)證咨詢、培訓(xùn)、技術(shù)最新動向。目前知標(biāo)已經(jīng)：(1)取得國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督委員會和省技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)設(shè)立的專業(yè)認(rèn)證咨詢機構(gòu)。(2)國內(nèi)較先取得信息安全管理體系（簡稱ISO27001），IT服務(wù)管理體系（簡稱ISO20000）咨詢?yōu)橐惑w的國家批準(zhǔn)設(shè)立的專業(yè)認(rèn)證咨詢機構(gòu)；(3)知標(biāo)也是較先開展和提出紅酒管理體系培訓(xùn)專業(yè)性咨詢機構(gòu)；公司名稱：蘇州知標(biāo)認(rèn)證咨詢服務(wù)有限公司公司地址：蘇州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)濱河路588號聯(lián)系人員：徐經(jīng)理QQ541597726聯(lián)系電話：189126428170512-66986431聯(lián)系傳真：0512-65967995E-mail：xuxinrui26@126