ISO13485制訂的來由由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫療器械行業的特點。ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE認證作為一攬子解決方案來考慮知標是一家認證咨詢、培訓、產品技術和IT行業提供系統性解決方案的專業認證咨詢機構，國內較先提出“整合式認證咨詢專業機構”的倡導者。知標自成立以來，致力于發展和增進該領域國際合作，為中國和國外高科技的共同發展創造雙贏環境。作為一家具備國際項目策劃以及運作實力的國際化咨詢與服務外包的公司。知標時刻關注全球認證咨詢、培訓、技術最新動向。目前知標已經：(1)取得國家認證認可監督委員會和省技術監督局批準設立的專業認證咨詢機構。(2)國內較先取得信息安全管理體系（簡稱ISO27001），IT服務管理體系（簡稱ISO20000）咨詢為一體的國家批準設立的專業認證咨詢機構；(3)知標也是較先開展和提出紅酒管理體系培訓專業性咨詢機構；公司名稱：蘇州知標認證咨詢服務有限公司公司地址：蘇州高新技術產業開發區濱河路588號聯系人員：徐經理QQ541597726聯系電話：189126428170512-66986431聯系傳真：0512-65967995