醫(yī)療器械凈化車間：是指根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建設(shè)的滿足二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的潔凈室。 １．結(jié)構(gòu)材料 １．結(jié)構(gòu)部分一般凈化廠房墻、頂板材一般多采用５０ｍｍ厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用凈化專用型材制造　。 ２．地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。　 ３．送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型ＰＦ發(fā)泡塑膠板。　 ４．高效送風(fēng)口一般用冷軋板剪切焊接成靜壓箱后噴塑處理，再鑲嵌固定好高效過濾器，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。 ２．凈化原理 氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒　→　回風(fēng)百葉窗→初效凈化　重復(fù)以上過程，即可達到凈化目的。 ３．　車間凈化級別的選擇依據(jù) １）、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)， 以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。 ２）、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行 后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于１０，０００級潔凈度級別。（例如：血管支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等 ３）、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于１００，０００級潔凈度級別。（例如：起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經(jīng)皮引流管（器具）、血透導(dǎo)管、血液分離或過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥． ４）、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于３００，０００級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行。（例如：無菌敷料、自然腔道的導(dǎo)管、氣管插管、無菌保存器具和、其他標稱為無菌的器具等 ５）、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，　應(yīng)在不低于３００，０００潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。（部分需要而達不到１０００００及以上潔凈度要求生產(chǎn)的內(nèi)包裝材料，企業(yè)采購以后要進行必要的清理、滅菌、驗證處理）。 　６）、對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在１０，０００級下的局部１００級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。（例如：源自動物組織的產(chǎn)品封裝、血袋的灌裝等） 濟南歐凱凈化設(shè)備公司專業(yè)承接各類無菌醫(yī)療器械凈化車間，上百個成功的案例使我們積累了豐富的施工和設(shè)計經(jīng)驗。公司網(wǎng)址：ｗｗｗ．ｊｎｏｋｊｈ．ｃｏｍ，　　ｗｗｗ．ｓｄｏｋｊｈ．ｃｏｍ　　　　　ｗｗｗ．ｊｎｏｕｋａｉ．ｃｏｍ　　　　　　　　　 聯(lián)系電話：０５３１－８２６３１３７５，１３７８９８０６６４５張經(jīng)理　。