134-0680-4063    北京進(jìn)口醫(yī)療器械清關(guān)公司丨進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備在北京機(jī)

場怎樣報關(guān)流程和進(jìn)口資質(zhì)丨北京進(jìn)口代理公司      微信：last7m

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一：醫(yī)療器械的將來的趨勢——

隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會越來越先進(jìn)，其

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴(kuò)大。

二：辦理醫(yī)療器械注冊需要的資料——

注：此證有效期四年，有效期滿前6個月應(yīng)申請重新注冊

1、境外醫(yī)療器械注冊申請表

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3、申報者的營業(yè)ZZ和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

4、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入

      該國（地區(qū)）市場的證明文件

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（及說明）

6、醫(yī)療器械說明書

7、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出的產(chǎn)品注冊檢測報告

8、醫(yī)療器械臨床試驗資料

9、生產(chǎn)企業(yè)出的產(chǎn)品質(zhì)量保證

10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)ZZ

        或者機(jī)構(gòu)登記證明

11、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格Z

        明文件

三：什么是進(jìn)口醫(yī)療器械的調(diào)離檢？

進(jìn)口醫(yī)療器械是需要調(diào)離檢的，需要提供相應(yīng)的倉庫收貨信息，并配合

商檢局的老師進(jìn)行現(xiàn)場查驗。

四：進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備辦理的醫(yī)療器械注冊表上體現(xiàn)的信息？

生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號/規(guī)格、

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品試用范圍、代理人、售后服務(wù)

機(jī)構(gòu)

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