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[供應(yīng)]醫(yī)療器械企業(yè)飛行檢查常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn)匯總及分析
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣州市東風(fēng)東路774號(hào)廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓
- 產(chǎn)品品牌：CIO合規(guī)保證組織
- 包裝規(guī)格：CIO在線(xiàn)
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計(jì)量單位：次
- 產(chǎn)品單價(jià)：0
- 更新日期：2017-03-01 14:27:23
- 有效期至：2018-03-01
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醫(yī)療器械企業(yè)飛行檢查常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn)匯總及分析
詳細(xì)信息
醫(yī)療器械企業(yè)在GMP飛行檢查中會(huì)有什么常見(jiàn)問(wèn)題？CIO在線(xiàn)收集整理了醫(yī)療器械企業(yè)GMP飛行檢查的一些常見(jiàn)問(wèn)題。02
2015年CFDA頒布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（總局令第14號(hào)）后，今年總局正式展開(kāi)對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)的器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，截止2016.05.27，全國(guó)共有22家企業(yè)被查出問(wèn)題，其中5家企業(yè)被停產(chǎn)整改。通過(guò)對(duì)總局公布的飛檢中存在的問(wèn)題點(diǎn)進(jìn)行匯總及分析，其主要問(wèn)題點(diǎn)總結(jié)為以下幾方面：
一、 機(jī)構(gòu)和人員方面：
1、 人員未具備相應(yīng)的資格，培訓(xùn)不到位，未能提供從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員有針對(duì)性的培訓(xùn)記錄（如：專(zhuān)職檢檢驗(yàn)人員、關(guān)鍵崗位上崗前培訓(xùn)、人員進(jìn)出潔凈室）；
2、 未按質(zhì)量管理體系的規(guī)定，定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核、評(píng)審和評(píng)價(jià)的記錄，定期組織進(jìn)行內(nèi)審、召開(kāi)管理評(píng)審，并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施；
3、 企業(yè)負(fù)責(zé)人及各部門(mén)負(fù)責(zé)人員對(duì)最新器械法規(guī)不熟悉；相關(guān)人員專(zhuān)業(yè)不符合要求；
二、廠房與設(shè)施構(gòu)建方面：
1、倉(cāng)庫(kù)（原材料、中間品、成品）未嚴(yán)格按要求進(jìn)行分區(qū)、擺放、記錄及標(biāo)識(shí)（成品庫(kù)缺少產(chǎn)品召回區(qū)標(biāo)識(shí)）；
2、倉(cāng)庫(kù)貯存環(huán)境、條件不滿(mǎn)足要求（無(wú)相應(yīng)的溫濕度監(jiān)控），庫(kù)房面積擁擠；
3、企業(yè)生產(chǎn)廠房布局不合理、生產(chǎn)條件不符（如：工藝流程布置不合理、無(wú)通風(fēng)設(shè)施、用于無(wú)菌醫(yī)療器械的內(nèi)包裝材料的生產(chǎn)車(chē)間設(shè)置在非潔凈區(qū)內(nèi)、缺少環(huán)氧乙烷解析間）；凈化車(chē)間缺少相應(yīng)的溫濕度控制和壓差監(jiān)測(cè)設(shè)備；
4、企業(yè)檢驗(yàn)室不滿(mǎn)足產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的條件（如：缺少相應(yīng)的無(wú)菌檢驗(yàn)室）；
5、未嚴(yán)格對(duì)凈化車(chē)間環(huán)境參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，確保符合要求（如：壓差不符）；未對(duì)凈化車(chē)間進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。
三、設(shè)備管控方面：
1、檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施不全，不具備相應(yīng)原材料、中間品、成品的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?
2、生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備標(biāo)識(shí)有誤、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)不全；
3、主要生產(chǎn)設(shè)備，未提供相應(yīng)的驗(yàn)證及確認(rèn)記錄；
4、計(jì)量器具部分已過(guò)有效期，未進(jìn)行再校正；
5、生產(chǎn)過(guò)程中，設(shè)備操作未進(jìn)行相應(yīng)的操作使用、清潔、保養(yǎng)記錄；
四、文件管理方面：
1、質(zhì)量體系文件未按要求進(jìn)行審核、發(fā)放、更新、控制版本；
2、現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放的質(zhì)量管理體系文件未有效控制，現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)非受控體系文件；
3、未編制獨(dú)立的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝文件等，質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容實(shí)際指導(dǎo)性差、不規(guī)范，實(shí)際難以執(zhí)行；
4、質(zhì)量體系文件建立不符合最新法規(guī)要求、不健全，僅能提供部分與注冊(cè)證載明產(chǎn)品型號(hào)相對(duì)的生產(chǎn)工藝規(guī)程文件，產(chǎn)品注冊(cè)證中載明的產(chǎn)品其它規(guī)格型號(hào)的技術(shù)文檔未制訂；
五、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面：
1、無(wú)法提供完整的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔；
2、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改評(píng)審記錄不完整；設(shè)計(jì)更改后，未進(jìn)行再評(píng)審；
六、采購(gòu)管理方面：
1、關(guān)鍵原材料未簽訂采購(gòu)合同及質(zhì)量協(xié)議；所提供的購(gòu)貨合同與購(gòu)進(jìn)物料的質(zhì)量證明書(shū)不能對(duì)應(yīng)；
2、采購(gòu)合同中未明確材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
3、采購(gòu)清單中的部分原材料供方，未列入合格供方名單中；同時(shí)未提供部分供方評(píng)價(jià)記錄；
4、未制訂初始包裝材料進(jìn)行微粒污染檢測(cè)規(guī)程，提供相應(yīng)的檢測(cè)記錄；
七、生產(chǎn)及過(guò)程管理方面：
1、生產(chǎn)工序操作規(guī)程制訂不明確：未明確具體的工序作業(yè)參數(shù)；
2、未制定受控的關(guān)鍵和特殊過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，且未對(duì)關(guān)鍵和特殊過(guò)程的重要參數(shù)未進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，并提供工序驗(yàn)證方案及報(bào)告；
3、未按規(guī)定建立批生產(chǎn)記錄，批記錄不完整（如：缺少規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)設(shè)備、參數(shù)、產(chǎn)品批號(hào)），批生產(chǎn)記錄與檢驗(yàn)記錄不一致；無(wú)法實(shí)現(xiàn)追溯；
4、生產(chǎn)過(guò)程中，未對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品防護(hù)要求進(jìn)行規(guī)定；實(shí)際未做到防護(hù)措施；
5、生產(chǎn)區(qū)域物料擺放混亂，未進(jìn)行相應(yīng)的標(biāo)識(shí)；
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