供常州醫(yī)療器械GMP風(fēng)險(xiǎn)管理

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公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針

a)  對(duì)所有醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，只有全部剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)符合公司可接受性準(zhǔn)則（4.2），并未產(chǎn)生新的危害；或產(chǎn)生新的危害通過(guò)進(jìn)一步采取控制措施又符合可接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品，才可接受；

b)  對(duì)不能估計(jì)損害發(fā)生概率的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)根據(jù)損害的性質(zhì)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)：如果估計(jì)損害的嚴(yán)重度是可忽略的，則風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的；對(duì)于能產(chǎn)生嚴(yán)重后果的風(fēng)險(xiǎn)，必須采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平；

c)  可接受的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)是：

l  損害發(fā)生概率“非常少”（＜10-6）的，嚴(yán)重程度“嚴(yán)重的”及以下的；

l  損害發(fā)生概率“很少”（＜10-5和≥10-6），嚴(yán)重度為“可忽略”、“輕度”的； 

l  對(duì)“偶然”（＜10-4和≥10-5）和“有時(shí)”（＜10-3和≥10-4）發(fā)生，嚴(yán)重度為“可忽略的”；

d)  對(duì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則判斷為不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析；只有受益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可考慮判定為可接受的可行性。

e)  根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則判為可接受的，但風(fēng)險(xiǎn)又沒(méi)有小到可以忽略程度的風(fēng)險(xiǎn)，只要可行，應(yīng)進(jìn)一步采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)（合理可行降低法）。

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