鑒定評審過程
鑒定評審工作按《許可規則》規定和實施細則程序規定進行,分為現場評審(首次會議、現場巡視、分組評審,情況溝通與確認、評審總結會即末次會)和評審整改確認(若評審結論為整改的,制造單位進行整改,評審組對整改情況進行確認)。評審分資源條件、質量管理體系、產品制造質量三個方面,在現場審查過程中和完成后,在與制造單位溝通交流基礎上,形成結論或備忘錄。
一、資源條件主要審查工作內容
資源條件審查一般由資深評審員完成,通過對制造單位現場巡視,實地考察,了解基本情況,查閱并統計有關資料、查看實物、核對產品制造情況,判定其是否滿足《許可規則》中“通用及專項條件”要求。
1、獨立法人資格的核查
查營業執照、機構組織代碼、注冊資金、企業地址、經營范圍、法人代表情況等,審查其經營資格符合性。
2、人員情況核查
查人事檔案資料、組織機構及人員分布、各專業人員的資質證明、各關鍵崗位人員的聘用合同和任命以及在企業運行中的業績,統計出職工總人數和各專業人員的人數以及所占的比例。
3、生產場地核查
查國家有資格部門批準或租賃合同中約定的廠區占地面積土地使用證、房產證以及其中的建筑面積和用途。
4、加工設備、試驗檢測設備、計量及特種設備的核查
查設備臺帳和現場實物,確定設備的有效性。
5、資料檔案、法規文件、標準資料審查
查資料檔案室的設立情況、法規管理文件和資料情況;確認資料的完整性、準確性、實用性。
6、許可申請內容與實際生產制造業績審查
與產品制造質量組共同對生產制造情況進行確認,為產品的覆蓋范圍提供依據。
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技術實力:
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順杰咨詢:
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