企業應建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保存。 1.1   企業應形成質量方針和質量目標文件;應經過廠長(經理)批準。
1.2   質量方針和質量目標應包括產品質量改進和持續改進質量管理體系有效性的內容;全體員工應理解質量方針。
1.3   質量目標應分解到企業的相關職能和層次上;應可測量;應與質量方針保存一致。
1.4   質量手冊應包括:
  a)質量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節與合理性;
  b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;
  c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。
1.5   企業應建立:
  a)文件控制程序;
  b)記錄控制程序;
  c)內部審核控制程序;
  d)不合格品控制程序;
  e)糾正措施控制程序;
  f)預防措施控制程序。
1.6   企業應明確銷售、設計開發、采購、生產制造、檢驗、安裝和服務等過程,并建立為確保上述過程有效運行和控制所需的文件。
1.7   針對影響產品質量的外包過程,企業應明確對其實施控制的要求。
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