制藥行業(yè)的壓縮空氣主要用于液體制劑中的灌裝機(jī),固體制劑中的制粒機(jī)、加漿機(jī)、填充機(jī)、包裝機(jī)、印字機(jī),提取工藝中的提取罐,此外,還有化驗(yàn)中的試用氣、粉體物料輸送、干燥、吹料吹掃、氣動(dòng)儀表、自動(dòng)控制用氣等。
 
因?yàn)橹苿┯玫膲嚎s空氣與藥品直接接觸,所以壓縮空氣必須經(jīng)過凈化處理;必須經(jīng)過驗(yàn)證,以證明系統(tǒng)符合生產(chǎn)要求;還須通過GMP的認(rèn)證檢查。制劑用氣如干燥、壓料等氣,必須控制壓縮空氣中的油、水和固體粒子以及生物粒子等的含量,同時(shí)還要求無味。儀表用氣,主要是氣動(dòng)儀表和精密(壓力、流量)調(diào)節(jié)器等用氣,除了不控制生物粒子,不要求無氣味外,其它控制項(xiàng)目和制劑用氣相同。儀表用氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),可用GB/T13277《一般用壓縮空氣質(zhì)量等級(jí)》是查得。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)固體粒子尺寸和含量,水蒸汽含量和含油量4項(xiàng)控制指標(biāo)劃分質(zhì)量等級(jí),見表1。氣動(dòng)儀表對(duì)用氣質(zhì)量等級(jí)要求,推薦4項(xiàng)指標(biāo)均為3級(jí),具體指標(biāo)為:顆粒尺寸最大5μm,顆粒含量5mg/m3,水含量(壓力露點(diǎn))最高-20℃,油含量最大值為1mg/m3.。現(xiàn)在氣動(dòng)執(zhí)行機(jī)構(gòu),對(duì)氣源含塵粒的要求,一般為≤1μm。
表1壓縮空氣中顆粒,油、水質(zhì)量等級(jí)
等級(jí)
                        1       2       3     4       5       6
顆粒尺寸μm                                    0.1       1     5     40     ——       ——
顆粒含量mg/m3                0.1       1     5     40       ——       ——
水含量(壓力露點(diǎn))℃       -70     -40   -20     3       7       10
油含量1mg/m3.              0.01     0.1     1     5       25       ——
制造和工藝操作包括滅菌工藝所采用的壓縮空氣應(yīng)是:
(1)由無油空壓機(jī)供應(yīng),無油及無油氣的,在非控制的環(huán)境區(qū)域里排放的除外。
(2)為防止在管道里出現(xiàn)冷凝水,空氣要經(jīng)過取消除濕處理。
 
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