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  醫療器械認證內容

  醫療器械認證包括 ：

  1、產品安全認證

  2、質量管理體系認證

  醫療器械怎樣取得“安全認證標志”

  以下以取得CE認證為例說明：

  產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。

  第一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。

  第二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

  第三，企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

  獲得CE標志的一般程序

  目前國內的一些醫療器械廠家(特別是一些鄉鎮企業)對醫療器械指令不甚了解，不知如何著手申請CE標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下：

  步驟一、分析器械及特點，確定它是否在指令的范圍內醫療器械的定義在指令中作了明確的規定，有些產品看似醫療器械，如一些按摩器，口罩等。實際上并不在醫療器械指令范圍的。

  步驟二、確認適用的基本要求指令規定，任何醫療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。

  步驟三、確認任何有關的歐洲協調標準協調標準是由歐洲標準委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來說，可能有多種協調標準適用于它。因此在確認哪些協調標準適用于它。因此在確認哪些協調標準適用于某種產品時應十分仔細。

  步驟四、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化·制造商應能提出充分的證據(如由公告機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等)來證明產品符合基本要求。

  步驟五、產品分類根據指令附錄Ⅸ的分類規則，醫療器械分成4類.即ⅠⅡA、ⅡB&.127;和Ⅲ類，不同類型的產品、其獲得CE標志的途徑(符合性評價程序)不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。

  步驟六、確定相應的符合性評價程序對于Ⅱa、ⅡbⅢ類醫療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點。制造商應根據自己的實際情況選擇最為適合的途徑。

  步驟七、選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫療器械，應選擇一個公告機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構名單上，對每個公告機構可以從事的醫療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇公告機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

  步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

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