醫療器械CE認證
醫療器械認證包括 :
1、產品安全認證
2、質量管理體系認證
醫療器械怎樣取得“安全認證標志”
以下以取得CE認證為例說明:
產品要順利通過CE認證,需要做好三方面的工作。
第一,收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。
第二,企業嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。
第三,企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。
醫療器械CE證書的分類
目前有如下幾種類型的CE證書:
(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》,此證書屬于自我聲明書,不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發,因此,可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》,此為第三方機構=(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明,必須附有測試報告等技術資料TCF,如果沒有測試報告也可交由第三方機構辦理。同時,企業也要簽署《符合性聲明書》。
(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》,此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書,按照歐盟法規,只有NB才有資格頒發EC Type的CEE聲明,此證書可用作清關,為一次性證書。
認證要準備的技術文件
(1)產品使用說明書。
(2)產品技術條件(或企業標準),建立技術資料。
(3)產品電器原理圖、線路圖、方框圖。
(4)關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品)。
(5)整機或元部件認證書復印件。
(6)其他需要的資料。
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