醫藥純化水制取規范
分類及水質指標
1、制藥用水(工藝用水:藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水) 分類
1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原水,其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2)純化水(Purified Water):為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
2、制藥用水的水質標準
1)飲用水:應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》(GB5749-00)
2)純化水:應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3)注射用水:應符合2000中國藥典所收載的注射用水標準 。
2010版中國藥典
純化水在醫藥衛生行業作為一種應用最廣泛的原輔料,由于其應用的普遍性與重要性,一直被《中國藥典》所收載。作為原輔料,根據其制備工藝及質量特征,經過不斷的修改與論證,自藥典出版起,均將硝酸鹽檢查列為必檢項目之一。
化學指標:符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求
衛生學檢查:微生物 10CFU/100ml
內毒素 0.25EU/ml
電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水,不含任何添加劑。
1,性狀:
本品為無色的澄清液體;無臭,無味。
2,檢查酸堿度:
取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。