產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進 行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。

　　醫療器械產品技術要求的編制應符合國家相關法律法規。醫療器械產品技術要求中應 采用規范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義。醫療器械產品技術要求中 的檢驗方法各項內容的編號原則上應和性能指標各項內容的編號相對應。醫療器械產品技 術要求中的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。如醫療器械產品 技術要求中的內容引用國家標準、行業標準或中國藥典，應保證其有效性，并注明相應標 準的編號和年號以及中國藥典的版本號。

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