境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。
　　代理人除辦理醫療器械注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：
　　（一）與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡；
　　（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求；
　　（三）收集上市后醫療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告；
　　（四）協調醫療器械上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門報告；
　　（五）其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。

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