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一.FDA簡介


美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
 


二.FDA認(rèn)證的分類


我們常說的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類：


1.食品接觸材料的FDA檢測


2.激光產(chǎn)品FDA注冊


3.醫(yī)療器械FDA注冊


4.化妝品和日用品FDA檢測報告


5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊


 


三.FDA認(rèn)證的證書樣本






 


 四.FDA認(rèn)證常見問題


    問題一：FDA證書是哪個機(jī)構(gòu)發(fā)放的？


    答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。


問題二：FDA需要指定的認(rèn)證實驗室檢測嗎?


答：FDA是一個執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。


問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？


答：是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。


 


 


五.為什么企業(yè)一定要重視出口美國的FDA認(rèn)證


   “自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進(jìn)口食品實施管理的一項主要措施，簡而言之，就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物，運抵美國口岸時，必須經(jīng)美國實驗室檢驗合格后，方允許放行進(jìn)入美國境內(nèi)銷售。
    由于FDA人員少，面對進(jìn)口的食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面，不可能進(jìn)行逐批檢驗，而只能是抽查，一般抽查的比率為3-5%，抽查的樣品合格，該批產(chǎn)品即可放行如果抽查的樣品不合格，該批產(chǎn)品將予以“扣留’，處理。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題(如商標(biāo)不合格等)，可允許進(jìn)口商在當(dāng)?shù)靥幚砗螅?jīng)再次檢查合格后予以放行如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān)，則不允許放行，或則當(dāng)?shù)劁N毀，或則由進(jìn)口商運回出口國(地區(qū))，并不得轉(zhuǎn)運至他國(地區(qū))。除抽查外還有一種措施，即對于存在潛在問題的進(jìn)口產(chǎn)品，入關(guān)時必須進(jìn)行逐批檢驗，而不是抽查，此即為“自動扣留’措施，F(xiàn)DA宣布對某項產(chǎn)品采取 


  “自動扣留’，措施可基于以下原因:
1.至少有一個樣品經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)對人體健康有明顯危害，如有害元素、農(nóng)藥殘留量超標(biāo)，存在毒素、致病微生物、化學(xué)污染等，違犯了低酸罐頭食品的有關(guān)規(guī)定，或含有未經(jīng)申報批準(zhǔn)的成份如色素等。
2.如果有資料或歷史記載，或接到其他國家有關(guān)部門的通告，表明某一國家或地區(qū)的產(chǎn)品有可能對人體健康產(chǎn)生危害，并經(jīng)FDA對上述消息來源進(jìn)行評估，確認(rèn)該類產(chǎn)品在美國也可能造成同樣的危害，貝|lFDA也可宣布對此類產(chǎn)品采取“自動扣留’，措施。
3.多個樣品經(jīng)檢驗不合格，但對人體健康未存在有明顯危害，如變質(zhì)異味、夾雜物、標(biāo)簽不合格等，可按以下情況分別對生產(chǎn)商、出口商或國家(地區(qū))宣布采取“自動扣留"措施:
(l)如果某生產(chǎn)廠家或出口商的輸美產(chǎn)品，6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題，予以“扣留’，處理，且不合格樣品超過被檢樣品的25%，則FDA將對該生產(chǎn)廠家或出口商輸美的此類產(chǎn)品采取“自動扣留’，措施
(2)如果某個國家或地區(qū)的輸美產(chǎn)品，6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題，予以“扣留”


 




六.FDA認(rèn)證目前做的最專業(yè)的公司


   深圳市環(huán)測威檢測是目前FDA認(rèn)證最全面的實驗室，具有美國代理人和分公司，能快速優(yōu)惠進(jìn)行任何產(chǎn)品FDA注冊，并且在國內(nèi)建立了大型的FDA檢測實驗室，對各種食品接觸材料都能進(jìn)行檢測。每年都有大量的出口美國產(chǎn)品因為FDA認(rèn)證問題而被卡在海關(guān)，甚至貨物被銷毀，造成巨額損失，因此如果你有任何出口美國業(yè)務(wù)，不妨先咨詢環(huán)測威專業(yè)FDA認(rèn)證工程師，先幫您掃清障礙，F(xiàn)DA專業(yè)聯(lián)系：4008-258-120


 


七.FDA認(rèn)證的幾種模式區(qū)分


  FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估


  FDA注冊含義：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程，實際上FDA注冊大部分都沒經(jīng)過第三方檢測，而是企業(yè)自己擔(dān)保。


  FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。


  FDA評估：以化妝品為例，主要是評估外包裝和成分說明。