塑造復合囊人工乳房假體隆胸
多層構造復合囊人工乳房-圓錐型磨砂面
本人工乳房假體系列得到國家藥品監督管理局的認可，采用進口高品質用硅橡原料制造，囊體由內外兩層復合而成，大大提高了抗拉能力，同時揉合了當今世界上最先進的防滲工藝 底蓋采用一體式封口技術，底面平整，真正做到天衣無縫.

多層構造復合囊人工乳房-圓型毛面
采用國際先進的植絨技術，在人工乳房囊體表面覆蓋一層由多孔絨毛組織構成的硅海綿.該產品植入后組織可向微孔內生長，并與之緊密結合，固定植入的假體，同時能有效降低纖維包膜攣縮的級別和概率.該產品囊體由內外兩層復合而成，一體式封口技術強度更高，同時結合防滲離技術，有效阻止小分子的滲出，使人體組織與植入物的相容性大提高，降低了各種術后并發癥發生概率，且也能方便，安全地取出.本產品的問世，充分證明了國產人工乳房制造能力已達國際先進水平.

人工乳房是通過外科手術植入胸大肌深層肌間隙，使乳房隆起的醫用植入體。
1、特點
人工乳房由外囊和充填物硅凝膠組成，其外囊具有優良的拉伸性能和抗壓強度，硅凝膠充填物具有一定的粘彈性，手感柔軟、逼真。即使外囊破裂，充填物也不會流淌，因而產品更具有可靠性和安全性。
2、性能
本產品按照醫療器械注冊產品標準YZB/國1304-2003《硅橡膠充填人工乳房》規定進行制造。

適應癥和禁忌癥
1、適應癥
①正常美容需要；
②良性乳腺腫瘤切除術后乳房再造；
③乳房小葉增生切除術后乳房再造；
④早期乳房癌切除術后乳房再造；
⑤單側或雙側乳房畸形或發育不良；
⑥乳房萎縮造成小乳或不對稱。
2、禁忌癥
有下列任何一種情況的患者禁止使用本產品：
①乳房或乳房結合處及身體其他部位有活動感染；
②乳房癌切除后有可能復發或已轉移復發；
③狼瘡（例如SLE和DLE）；
④硬皮?。ɡ邕M行性系統硬化）；
⑤糖尿??；
⑥不能控制的多尿癥及阻礙組織愈合的其他疾??；
⑦懷孕或哺乳期間；
⑧乳房再造術后有反復失敗病史；
⑨其他免疫學、解剖學及生理學上有異常反應；
⑩心理反?；蛴胁徽訖C以及對外科手術和本產品所涉及到的風險缺乏必要了解。

包裝及一次性滅菌
1、包裝
本產品采用雙層密封單包裝，單包裝的外包裝為紙盒。紙盒內附有使用說明書、檢驗合格證及病員登記卡。
2、一次性滅菌
本產品經輻照滅菌。每盒產品均有滅菌變色標志，滅菌有效期自滅菌之日起二年內有效

使用說明
使用本產品前請認準型號、規格及產品滅菌有效期；仔細閱讀產品使用說明書，正確填寫病員登記卡并將此卡回寄本公司備案。
1、產品檢查
①滅菌有效期檢查：產品滅菌有效期逾期不得直接使用。
②產品的滅菌標記檢查：滅菌標記應為紅色，如為黃色或無滅菌標記不得直接使用。
③包裝密封性檢查：包裝不密封或破損不得直接使用。
④使用本產品時，按無菌要求取出產品，檢查產品的伸展性和完整性，有破裂者不能使用。
2、滅菌
本產品使用前無需進行滅菌，但有下列任何一種情況，仍需滅菌：
  ①開封后未能立即使用；
②無滅菌標記；
③滅菌有效期逾期；
④包裝不密封或破損。
3、滅菌方法
①清洗：將人工乳房放入中性消毒皂液中，用干凈紗布清洗表面，時間5-10分鐘，然后在流動的純凈蒸餾水中連續漂洗，徹底去除全部皂液。
②滅菌：按常規置于高壓消毒釜中蒸汽壓力15磅/吋2、120℃下滅菌30分鐘。
●注意：高壓滅菌后，硅凝膠中可能有少量小氣泡產生，這是正常現象，放置一段時間后，小氣泡會自然消失。本產品屬一次性使用，不得重復使用。
4、手術操作注意事項
①在患者的選擇上，要仔細檢查全身和局部情況。
全身情況包括凝血機制是否有障礙，是否有嚴重的心、腎、肝功能障礙。如果有，則手術后胸大肌后空隙內可能出血不止，這是形成包膜攣縮的主要因素之一，并可能在手術臺上發生危險。
乳房局部情況作重點檢查：胸部要認清是否對稱，是否有骨骼方面的畸形。若有畸形，則不可能做到術后兩側對稱。胸部是否受過外傷。明顯的疤痕容易被觀察到，但深部受傷形成的疤痕不明顯，一旦被撐起后很可能形成一條索或凹陷，也可能形成術后兩側不對稱。對于明顯的皮膚表面疤痕，一定要等到完全軟化（疤痕形成至少一年以上）才可考慮手術。
乳腺疾病是影響手術效果的重要因素。乳腺萎縮是良好的適應癥，除此以外的乳腺疾病，建議先作治療，或先切除乳腺后再進行隆乳術。
已知全身對異物特別敏感反應的患者，建議不施行隆乳術。
②手術中要注意盡量止血。
出血形成的血腫，會刺激疤痕增長形成或包膜攣縮，同時也會使雙乳不對稱。
③手術中避免手術器械損壞人工乳房。
手術中盡量注意不要使銳利器械接觸人工乳房，也不要使鈍頭器械對人工乳房產生過大壓力，因為這可能造成人工乳房的破損或隱性損

本產品類型設計有錐體型、豐滿型二種。規格尺寸見下面。特殊規格的產品，可根據用戶要求定制。

圓錐型： 體積 V(ml) ±2%              140    160  180  200  220  240  260
                        直徑 D(mm) ±1mm        87        90      93    96      99  102    104
                        高度 H(mm) ±1mm        46        48      50      52    54    56      58

豐滿型： 體積 V(ml) ±2%                160  180  200  220  240  260
                        直徑 D(mm) ±1mm        96      99    102    104  106  108
                        高度 H(mm) ±1mm        36    37    38.5    41.5  42      42


上海悟善實業有限公司，塑造復合囊人工乳房假體隆胸