國家認證乳房假體圓錐型磨砂面
多層構造復合囊人工乳房-圓錐型磨砂面
本人工乳房假體系列得到國家藥品監督管理局的認可，采用進口高品質用硅橡原料制造，囊體由內外兩層復合而成，大大提高了抗拉能力，同時揉合了當今世界上最先進的防滲工藝 底蓋采用一體式封口技術，底面平整，真正做到天衣無縫.

多層構造復合囊人工乳房-圓型毛面
采用國際先進的植絨技術，在人工乳房囊體表面覆蓋一層由多孔絨毛組織構成的硅海綿.該產品植入后組織可向微孔內生長，并與之緊密結合，固定植入的假體，同時能有效降低纖維包膜攣縮的級別和概率.該產品囊體由內外兩層復合而成，一體式封口技術強度更高，同時結合防滲離技術，有效阻止小分子的滲出，使人體組織與植入物的相容性大提高，降低了各種術后并發癥發生概率，且也能方便，安全地取出.本產品的問世，充分證明了國產人工乳房制造能力已達國際先進水平.

人工乳房是通過外科手術植入胸大肌深層肌間隙，使乳房隆起的醫用植入體。
1、特點
人工乳房由外囊和充填物硅凝膠組成，其外囊具有優良的拉伸性能和抗壓強度，硅凝膠充填物具有一定的粘彈性，手感柔軟、逼真。即使外囊破裂，充填物也不會流淌，因而產品更具有可靠性和安全性。
2、性能
本產品按照醫療器械注冊產品標準YZB/國1304-2003《硅橡膠充填人工乳房》規定進行制造。

適應癥和禁忌癥
1、適應癥
①正常美容需要；
②良性乳腺腫瘤切除術后乳房再造；
③乳房小葉增生切除術后乳房再造；
④早期乳房癌切除術后乳房再造；
⑤單側或雙側乳房畸形或發育不良；
⑥乳房萎縮造成小乳或不對稱。
2、禁忌癥
有下列任何一種情況的患者禁止使用本產品：
①乳房或乳房結合處及身體其他部位有活動感染；
②乳房癌切除后有可能復發或已轉移復發；
③狼瘡（例如SLE和DLE）；
④硬皮病（例如進行性系統硬化）；
⑤糖尿病；
⑥不能控制的多尿癥及阻礙組織愈合的其他疾病；
⑦懷孕或哺乳期間；
⑧乳房再造術后有反復失敗病史；
⑨其他免疫學、解剖學及生理學上有異常反應；
⑩心理反常或有不正常動機以及對外科手術和本產品所涉及到的風險缺乏必要了解。

包裝及一次性滅菌
1、包裝
本產品采用雙層密封單包裝，單包裝的外包裝為紙盒。紙盒內附有使用說明書、檢驗合格證及病員登記卡。
2、一次性滅菌
本產品經輻照滅菌。每盒產品均有滅菌變色標志，滅菌有效期自滅菌之日起二年內有效

使用說明
使用本產品前請認準型號、規格及產品滅菌有效期；仔細閱讀產品使用說明書，正確填寫病員登記卡并將此卡回寄本公司備案。
1、產品檢查
①滅菌有效期檢查：產品滅菌有效期逾期不得直接使用。
②產品的滅菌標記檢查：滅菌標記應為紅色，如為黃色或無滅菌標記不得直接使用。
③包裝密封性檢查：包裝不密封或破損不得直接使用。
④使用本產品時，按無菌要求取出產品，檢查產品的伸展性和完整性，有破裂者不能使用。
2、滅菌
本產品使用前無需進行滅菌，但有下列任何一種情況，仍需滅菌：
  ①開封后未能立即使用；
②無滅菌標記；
③滅菌有效期逾期；
④包裝不密封或破損。
3、滅菌方法
①清洗：將人工乳房放入中性消毒皂液中，用干凈紗布清洗表面，時間5-10分鐘，然后在流動的純凈蒸餾水中連續漂洗，徹底去除全部皂液。
②滅菌：按常規置于高壓消毒釜中蒸汽壓力15磅/吋2、120℃下滅菌30分鐘。
●注意：高壓滅菌后，硅凝膠中可能有少量小氣泡產生，這是正常現象，放置一段時間后，小氣泡會自然消失。本產品屬一次性使用，不得重復使用。
4、手術操作注意事項
①在患者的選擇上，要仔細檢查全身和局部情況。
全身情況包括凝血機制是否有障礙，是否有嚴重的心、腎、肝功能障礙。如果有，則手術后胸大肌后空隙內可能出血不止，這是形成包膜攣縮的主要因素之一，并可能在手術臺上發生危險。
乳房局部情況作重點檢查：胸部要認清是否對稱，是否有骨骼方面的畸形。若有畸形，則不可能做到術后兩側對稱。胸部是否受過外傷。明顯的疤痕容易被觀察到，但深部受傷形成的疤痕不明顯，一旦被撐起后很可能形成一條索或凹陷，也可能形成術后兩側不對稱。對于明顯的皮膚表面疤痕，一定要等到完全軟化（疤痕形成至少一年以上）才可考慮手術。
乳腺疾病是影響手術效果的重要因素。乳腺萎縮是良好的適應癥，除此以外的乳腺疾病，建議先作治療，或先切除乳腺后再進行隆乳術。
已知全身對異物特別敏感反應的患者，建議不施行隆乳術。
②手術中要注意盡量止血。
出血形成的血腫，會刺激疤痕增長形成或包膜攣縮，同時也會使雙乳不對稱。
③手術中避免手術器械損壞人工乳房。
手術中盡量注意不要使銳利器械接觸人工乳房，也不要使鈍頭器械對人工乳房產生過大壓力，因為這可能造成人工乳房的破損或隱性損

本產品類型設計有錐體型、豐滿型二種。規格尺寸見下面。特殊規格的產品，可根據用戶要求定制。

圓錐型： 體積 V(ml) ±2%              140    160  180  200  220  240  260
                        直徑 D(mm) ±1mm        87        90      93    96      99  102    104
                        高度 H(mm) ±1mm        46        48      50      52    54    56      58

豐滿型： 體積 V(ml) ±2%                160  180  200  220  240  260
                        直徑 D(mm) ±1mm        96      99    102    104  106  108
                        高度 H(mm) ±1mm        36    37    38.5    41.5  42      42


上海悟善實業有限公司/國家認證乳房假體圓錐型磨砂面