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南昌英天特實驗設備有限公司

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[供應]惠州龍門凈化裝修|惠州龍門凈化裝修車間|惠州龍門凈化裝修公司
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  • 產品產地:深圳
  • 產品品牌:英天特
  • 包裝規格:dhr4
  • 產品數量:大量
  • 計量單位:平米
  • 產品單價:電談
  • 更新日期:2018-07-21 00:17:28
  • 有效期至:2019-07-21
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它的生產指令每一種批量生產的產品均要有經批準的處方及生產指令。為規定生產中使用的所有原料、輔料和全部加工操作在內的一個文件或一套文件。

八、《GMP》對制藥企業生產廠房的要求

1、  總體要求

廠址選擇  在條件可能的情況下,盡量選在周轉環境較清潔和綠化較好的地區,并盡量遠離鐵路、公路、機場(尤其是防振要求高的潔凈室),與交通干道之間的距離不宜小于50cm。不要選在多風沙的地區和有嚴重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業區。若條件不允許,必須位于工業污染或其它人為灰塵較嚴重的地區時,要在其全年主導風向的上風側。

不論是新建或改建的潔凈車間周圍都要進行綠化,車間四周應設消防車道,廠區的路面盡量選用堅固、起塵少的材料。

工藝布置 在不影響生產情況下,為了減少交叉污染和便于系統布置,盡量將潔凈度要求相同的潔凈室安排在一起。潔凈室內只布置必要的工藝設備,容易產生灰塵和有害氣體的工藝設備或輔機盡量布置在潔凈室的外部。在同一潔凈室內,盡量將潔凈度要求高的工序布置在潔凈氣流首先到達的區域,容易產生污染的工序布置在靠近回、排風口的位置。

建筑要求  潔凈室的位置要盡量設在人流少的地方,人流方向要由低潔凈度的潔凈室向高一級的潔凈室過渡,在潔凈室內一般采用上送下回方式。

上送上回方式雖然在某些空態測定中可能達到設計潔凈度級別,但在動態時很不利于排除污染,所以是不宜推薦的方式,這是因為:

(1)上送上回容易形成某一高度上某一區域氣流趨向停滯,當使微粒的上升力和重力相抵時,易使大微粒(主要是5μm微粒)停留在某一空間區域,所以不利于排除塵粒和保證工作區工作風速(對于局部百級);

(2)容易造成氣流短路,使一部潔凈氣流和新風不能參與全室的作用,因而降低了潔凈效果和衛生效果;

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