蘇州ISO13485認證咨詢培訓輔導專業權威價格實惠
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ISO13485(鐳朔認證專家ISO13485認證,權威ISO13485輔導咨詢機構,專業ISO13485培訓機構,鐳朔認證資深咨詢團隊為您服務):2003標準的全稱是《醫療器械  質量管理體系  用于法規的要求》(Medical  device-Quality  management  system-requirements  for  regulatory  )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485(鐳朔認證專家ISO13485認證,權威ISO13485輔導咨詢機構,專業ISO13485培訓機構,鐳朔認證資深咨詢團隊為您服務)標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485(鐳朔認證專家ISO13485認證,權威ISO13485輔導咨詢機構,專業ISO13485培訓機構,鐳朔認證資深咨詢團隊為您服務):2003是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485(鐳朔認證專家ISO13485認證,權威ISO13485輔導咨詢機構,專業ISO13485培訓機構,鐳朔認證資深咨詢團隊為您服務)實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。