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[供應(yīng)]CNAS認(rèn)可如何辦理需要多少錢
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- 產(chǎn)品品牌：南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司
- 包裝規(guī)格：CMA/CNAS
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- 更新日期：2021-10-16 23:46:37
- 有效期至：2022-10-16
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CNAS認(rèn)可如何辦理需要多少錢
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CNAS認(rèn)可如何辦理需要多少錢
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35應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理控制程序
1目的
實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是以文件的形式指導(dǎo)檢驗(yàn)檢測工作，通過對管理體系的風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)、控制，降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)正確，有效的實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，從而保證檢驗(yàn)檢測工作質(zhì)量。
2范圍
本風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃主要是針對公司實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測技術(shù)運(yùn)作的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)策劃。
3職責(zé)與權(quán)限的分配
3.1風(fēng)險(xiǎn)管理委員會
3.1.1組成：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、分管行政負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
3.1.2職責(zé)
3.1.2.1負(fù)責(zé)各科室風(fēng)險(xiǎn)管理的協(xié)調(diào)及資源調(diào)配。
3.1.2.2負(fù)責(zé)確立風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。
3.1.2.3負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理總計(jì)劃和策略，監(jiān)督計(jì)劃的執(zhí)行和在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)進(jìn)行指導(dǎo)。
3.1.2.4負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；
3.1.2.5負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理適應(yīng)性和有效性的監(jiān)督、檢查、回顧、評審、持續(xù)改進(jìn)等。
3.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組
3.2.1組成：各科室負(fù)責(zé)人
3.2.2職責(zé)
3.2.2.1參與整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的全部活動(dòng)，主要執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)、分析和評價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施的建議并進(jìn)行有效驗(yàn)證，起草風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，參與風(fēng)險(xiǎn)回顧等。
3.2.2.2各科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定與本科室相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。
3.2.2.3各科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目及問題的匯總工作，負(fù)責(zé)資料與數(shù)據(jù)的收集工作。
3.2.2.4風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)審核所有部門的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和記錄。
3.3權(quán)限的分配
3.3.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，
批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。保證給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗(yàn)。
3.3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人：參與對已找出的技術(shù)運(yùn)作方面風(fēng)險(xiǎn)的評估，負(fù)責(zé)審核風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告中技術(shù)運(yùn)作方面的相關(guān)內(nèi)容。
3.3.3行政分管主任：參與對已找出的行政管理方面風(fēng)險(xiǎn)的評估，負(fù)責(zé)審核風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告中行政管理方面的相關(guān)內(nèi)容。
3.3.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人：參與對已找出的質(zhì)量管理方面風(fēng)險(xiǎn)的評估，負(fù)責(zé)審核風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告中質(zhì)量管理方面的相關(guān)內(nèi)容。
3.3.4風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)檢驗(yàn)檢測工作開展前的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制的有關(guān)記錄，并編制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
3.3.5相關(guān)部門負(fù)責(zé)分析所有已知的和可預(yù)見的危害的收集并及時(shí)反饋給質(zhì)保辦進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，必要時(shí)進(jìn)行新一輪風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。
3.3.6風(fēng)險(xiǎn)管理小組組織相關(guān)人員定期對風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評審，并對其正確性和有效性負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)對所有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理工作。
4、風(fēng)險(xiǎn)管理流程：
風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識別——風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的分析——風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評估——風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施——風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的跟蹤監(jiān)控
4.1風(fēng)險(xiǎn)的控制點(diǎn)，主要6個(gè)方面：
a.人員方面（例如：人員的專業(yè)水平、人員操作的風(fēng)險(xiǎn)）
b.儀器設(shè)備方面（例如：儀器的校準(zhǔn)、儀器的故障的風(fēng)險(xiǎn)）
c.物料方面（例如：物料驗(yàn)收、試劑純度的風(fēng)險(xiǎn)）
d.標(biāo)準(zhǔn)方法方面（例如：標(biāo)準(zhǔn)選擇的風(fēng)險(xiǎn)、標(biāo)準(zhǔn)偏離的風(fēng)險(xiǎn)）
e.環(huán)境設(shè)施方面（例如：環(huán)境合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境條件對實(shí)驗(yàn)結(jié)果影響的風(fēng)險(xiǎn)）
f.報(bào)告方面（例如：報(bào)告審核的風(fēng)險(xiǎn)、報(bào)告中數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)）
4.2、風(fēng)險(xiǎn)的識別：
對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的各環(huán)節(jié)、階段進(jìn)行分析，采用風(fēng)險(xiǎn)提問，包括風(fēng)險(xiǎn)潛在性的有關(guān)假設(shè)，列出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素，對相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)加以識別；
也可以根據(jù)檢測的過程來識別，典型的是通過檢測前、檢測中、檢測后，簡單列舉這些過程中的風(fēng)險(xiǎn)：
檢測前：
a）合同評審的風(fēng)險(xiǎn)，例如：檢測方法不適用與檢測樣品
b）樣品風(fēng)險(xiǎn)，例如：檢測樣品信息與檢測委托單不符的風(fēng)險(xiǎn)。
c）信息保密風(fēng)險(xiǎn)，例如：在與客戶溝通時(shí)泄露其它客戶檢測過程中提供的樣品、文件及傳遞過程中的信息
d）溝通風(fēng)險(xiǎn)，例如：未能將客戶的檢測需求有效地傳遞給相關(guān)人員風(fēng)險(xiǎn)。
檢測中：
a）人員風(fēng)險(xiǎn)，例如：檢測人員資質(zhì)不足
b）儀器設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)，例如：儀器設(shè)備未定期校準(zhǔn)或核查。
c）試劑耗材風(fēng)險(xiǎn)，例如：使用無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；
d）檢測方法風(fēng)險(xiǎn)，例如：未識別樣品基質(zhì)對檢測方法帶來的干擾；
e）安全風(fēng)險(xiǎn)，化學(xué)廢棄物、危險(xiǎn)品、爆炸、消防、生物等方面的風(fēng)險(xiǎn)
檢測后：
a）樣品存儲和處理的風(fēng)險(xiǎn)，例如：樣品丟失；
b）數(shù)據(jù)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)，例如：人為更改或偽造檢測結(jié)果；
c）報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)，例如：檢測報(bào)告未審核簽
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