辦理cma檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證需要什么條件

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通常情況下，實(shí)驗(yàn)室至少采購(gòu)3種類型的產(chǎn)品和服務(wù)： ?易耗品：易耗品可包括培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、試劑盒和玻璃 器皿。適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其品名、規(guī)格、等級(jí)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、 成分、包裝、貯存、數(shù)量、合格證明等進(jìn)行符合性檢查或驗(yàn)證。

對(duì)商 品化的試劑盒，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查該試劑盒已經(jīng)過技術(shù)評(píng)價(jià)，并有相應(yīng)的 信息或記錄予以證明。當(dāng)某一品牌的物品驗(yàn)收的不合格比例較高時(shí)， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮更換該產(chǎn)品的品牌或制造商。 ?設(shè)備及維護(hù)：選擇設(shè)備時(shí)應(yīng)考慮滿足檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣方法以及 CNAS-CL01的相關(guān)要求；應(yīng)單獨(dú)保留主要設(shè)備的制造商記錄；

對(duì)于設(shè) 備性能不能持續(xù)滿足要求或不能提供良好售后服務(wù)和設(shè)備維護(hù)的供應(yīng)商，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮更換供應(yīng)商。

 選擇校準(zhǔn)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和參考標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)滿足CNAS-CL01-G002《測(cè) 量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求》以及檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣方法對(duì)計(jì)量溯源性 的要求。 6.6.1c)可能影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的用于支持實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的產(chǎn)品和服務(wù)主要包括 能力驗(yàn)證、審核或評(píng)審服務(wù)。 

6.6.2b)當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需從外部機(jī)構(gòu)獲得實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)服務(wù)時(shí)，應(yīng)盡可能選擇相關(guān)項(xiàng) 目已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室（經(jīng)CNAS認(rèn)可或其他簽署ILAC互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn) 可）。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室自身沒有能力而需從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，CNAS不將其納 入認(rèn)可范圍。 注1：CNAS僅認(rèn)可通常是由實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。

對(duì)于實(shí)驗(yàn)室 具備能力但自己不實(shí)施，而是長(zhǎng)期從外部機(jī)構(gòu)獲得的項(xiàng)目不予認(rèn)可。 注2：如果實(shí)驗(yàn)室通過租賃合同將另一家機(jī)構(gòu)的全部人員、設(shè)施和設(shè)備等 納入自身體系管理，則這部分能力視為由外部機(jī)構(gòu)提供，不予認(rèn)可。 

7過程要求 7.1要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審 7.1.7必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)給客戶提供充分說(shuō)明，以便客戶在申請(qǐng)檢測(cè)或校準(zhǔn)項(xiàng) 目時(shí)能更加適合自身的需求與用途。 7.2方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn) 7.2.1方法的選擇和驗(yàn)證

7.2.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)使用的檢測(cè)或校準(zhǔn)方法實(shí)施有效的控制與管理，明確每種 新方法投入使用的時(shí)間，并及時(shí)跟進(jìn)檢測(cè)或校準(zhǔn)技術(shù)的發(fā)展，定期評(píng)審方法 能否滿足檢測(cè)或校準(zhǔn)需求。 7.2.1.3對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)定期跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的制修訂情況，及時(shí)采用最新版本標(biāo)準(zhǔn)。 7.2.1.5在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)方法之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其能否正確運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方 法的能力進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證不僅需要識(shí)別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等， 還應(yīng)通過試驗(yàn)證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和 定量限等方法特性指標(biāo)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。 

7.3抽樣 7.3.1a)如果實(shí)驗(yàn)室僅進(jìn)行抽樣，而不從事后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，CNAS將不 認(rèn)可該抽樣項(xiàng)目。 

b)實(shí)驗(yàn)室如需從客戶提供的樣品中取出部分樣品進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)或校 準(zhǔn)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)有書面的取樣程序或記錄，并確保樣品的均勻性和代表性。 注：抽樣除包含從一個(gè)批次抽取樣品的活動(dòng)外，還包含檢測(cè)領(lǐng)域常用的概念“采樣”和“取樣”。 7.4檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的處置 

7.4.1已檢測(cè)或校準(zhǔn)過的樣品處理程序應(yīng)保障客戶的信息安全，確保客戶的所 有權(quán)和專利權(quán)。適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在合同評(píng)審時(shí)明確對(duì)樣品的處理方式。 7.4.2通常情況下，樣品標(biāo)識(shí)不應(yīng)粘貼在容易與盛裝樣品容器分離的部件上， 如容器蓋，因其可能會(huì)導(dǎo)致樣品的混淆。 

7.5技術(shù)記錄 7.5.1a)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保能方便獲得所有的原始記錄和數(shù)據(jù)，記錄的詳細(xì)程度應(yīng) 確保在盡可能接近條件的情況下能夠重復(fù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。只要適用，記錄內(nèi)容 應(yīng)包括但不限于以下信息： ?樣品描述； ?樣品唯一性標(biāo)識(shí)； ?所用的檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣方法； ?環(huán)境條件，特別是實(shí)驗(yàn)室以外的地點(diǎn)實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)； ?所用設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的信息，包括使用客戶的設(shè)備； ?檢測(cè)或校準(zhǔn)過程中的原始觀察記錄以及根據(jù)觀察結(jié)果所進(jìn)行的計(jì)算； ?實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員； ?實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的地點(diǎn)（如果未在實(shí)驗(yàn)室固定地點(diǎn)實(shí)施）； ?檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本；

注：檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本是指實(shí)驗(yàn)室發(fā)給客戶的報(bào)告或證書版本 的副本，可以是紙質(zhì)版本或不可更改的電子版本，其中應(yīng)包含報(bào)告或證書的 簽發(fā)人、認(rèn)可標(biāo)識(shí)（如使用）等信息。 b)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在記錄表格中或成冊(cè)的記錄本上保存檢測(cè)或校準(zhǔn)的原始數(shù) 據(jù)和信息，也可直接錄入信息管理系統(tǒng)中，也可以是設(shè)備或信息系統(tǒng)自動(dòng)采 集的數(shù)據(jù)。對(duì)自動(dòng)采集或直接錄入信息管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)的任何更改，應(yīng)滿 足7.5.2的要求。 

注1：原始記錄為試驗(yàn)人員在試驗(yàn)過程中記錄的原始觀察數(shù)據(jù)和信息，而 不是試驗(yàn)后所謄抄的數(shù)據(jù)。當(dāng)需要另行整理或謄抄時(shí)，應(yīng)保留對(duì)應(yīng)的原始記 錄。 

注2：實(shí)驗(yàn)室不能隨意用一頁(yè)白紙來(lái)保存原始記錄。 7.7確保結(jié)果的有效性 7.7.1a)實(shí)驗(yàn)室對(duì)結(jié)果的監(jiān)控應(yīng)覆蓋到認(rèn)可范圍內(nèi)的所有檢測(cè)或校準(zhǔn)（包括內(nèi) 部校準(zhǔn)）項(xiàng)目，確保檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。

當(dāng)檢測(cè)或校準(zhǔn)方法 中規(guī)定了質(zhì)量監(jiān)控制要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合該要求。適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在檢

測(cè)方法中或其他文件中規(guī)定對(duì)應(yīng)檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的質(zhì)量監(jiān)控制方案。實(shí)驗(yàn)室 制定內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控方案時(shí)應(yīng)考慮以下因素： ?檢測(cè)或校準(zhǔn)業(yè)務(wù)量； ?檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的用途； ?檢測(cè)或校準(zhǔn)方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性； ?對(duì)技術(shù)人員經(jīng)驗(yàn)的依賴程度； ?參加外部比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的頻次與結(jié)果； ?人員的能力和經(jīng)驗(yàn)、人員數(shù)量及變動(dòng)情況； ?新采用的方法或變更的方法等。 

注：實(shí)驗(yàn)室可以采取多種適用的質(zhì)量監(jiān)控手段，如： ?定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、核查標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)來(lái)監(jiān)控結(jié)果的準(zhǔn)確性； ?通過使用質(zhì)量控制物質(zhì)制作質(zhì)控圖持續(xù)監(jiān)控精密度； ?通過獲得足夠的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，評(píng)估在不同濃度下檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性； ?定期留樣再測(cè)或重復(fù)測(cè)量以及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)，監(jiān)控同一操作人員的精密 度或不同操作人員間的精密度； ?采用不同的檢測(cè)方法或設(shè)備測(cè)試同一樣品，監(jiān)控方法之間的一致性； ?通過分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性，以識(shí)別錯(cuò)誤； ?進(jìn)行盲樣測(cè)試，監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室日常檢測(cè)的準(zhǔn)確度或精密度水平。 b)適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用質(zhì)量控制圖來(lái)監(jiān)控檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性 和精密度。 

c)一些特殊的檢測(cè)活動(dòng)，檢測(cè)結(jié)果無(wú)法復(fù)現(xiàn)，難以按照7.7.1a)進(jìn)行質(zhì) 量控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注人員的能力、培訓(xùn)、監(jiān)督以及與同行的技術(shù)交流。 7.7.2外部質(zhì)量監(jiān)控方案不僅包括CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》中要求參加的 能力驗(yàn)證計(jì)劃，適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)包含實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室制定外部質(zhì)量 監(jiān)控計(jì)劃除應(yīng)考慮7.7.1a)中描述的因素外，還應(yīng)考慮以下因素： ?內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果； ?實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的可獲得性，對(duì)沒有能力驗(yàn)證的領(lǐng)域， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有其他措施來(lái)確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性； ?CNAS、客戶和管理機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的要求。 注：CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》要求參加的能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次只是CNAS 對(duì)能力驗(yàn)證的最低要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注對(duì)于沒有能力驗(yàn)證的領(lǐng)域，可以采取 有何措施確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性