實驗室制定或修改的 方法也可使用。 7.2.1.5實驗室在引入方法前，應(yīng)驗證能夠正確地運用該方法，以確保實現(xiàn)所需 的方法性能。應(yīng)保存驗證記錄。如果發(fā)布機構(gòu)修訂了方法，應(yīng)在所需的程度上重 新進行驗證。 

7.2.1.6當需要開發(fā)方法時，應(yīng)予以策劃，指定具備能力的人員，并為其配備足 夠的資源。在方法開發(fā)的過程中，應(yīng)進行定期評審，以確定持續(xù)滿足客戶需求。 開發(fā)計劃的任何變更應(yīng)得到批準和授權(quán)。 7.2.1.7對實驗室活動方法的偏離，應(yīng)事先將該偏離形成文件，做技術(shù)判斷，獲 得授權(quán)并被客戶接受。 注：客戶接受偏離可以事先在合同中約定。 

7.2.2方法確認 7.2.2.1實驗室應(yīng)對非標準方法、實驗室制定的方法、超出預(yù)定范圍使用的標準 方法、或其他修改的標準方法進行確認。確認應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)期用途或 應(yīng)用領(lǐng)域的需要。 注1：確認可包括檢測或校準物品的抽樣、處置和運輸程序。 注2：可用以下一種或多種技術(shù)進行方法確認： a)使用參考標準或標準物質(zhì)進行校準或評估偏倚和精密度；

c）通過改變控制檢驗方法的穩(wěn)健度，如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等； d）與其他已確認的方法進行結(jié)果比對； e）實驗室間比對； f)根據(jù)對方法原理的理解以及抽樣或檢測方法的實踐經(jīng)驗，評定結(jié)果的 測量不確定度。 

7.2.2.2當修改已確認過的方法時，應(yīng)確定這些修改的影響。當發(fā)現(xiàn)影響原有的 確認時，應(yīng)重新進行方法確認。 7.2.2.3當按預(yù)期用途評估被確認方法的性能特性時，應(yīng)確保與客戶需求相關(guān)， 并符合規(guī)定要求。 

注：方法性能特性可包括但不限于：測量范圍、準確度、結(jié)果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外部影響的 穩(wěn)健度或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。 

7.2.2.4實驗室應(yīng)保存以下方法確認記錄： a)使用的確認程序； b)規(guī)定的要求； c)確定的方法性能特性； d)獲得的結(jié)果； e)方法有效性聲明，并詳述與預(yù)期用途的適宜性。 

7.3抽樣 7.3.1當實驗室為后續(xù)檢測或校準對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品實施抽樣時，應(yīng)有抽樣計 劃和方法。抽樣方法應(yīng)明確需要控制的因素，以確保后續(xù)檢測或校準結(jié)果的有效 性。

在抽樣地點應(yīng)能得到抽樣計劃和方法。只要合理，抽樣計劃應(yīng)基于適當?shù)慕y(tǒng) 計方法。 7.3.2抽樣方法應(yīng)描述： a)樣品或地點的選擇； b)抽樣計劃； c)從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取得樣品的制備和處理，以作為后續(xù)檢測或校準 的物品。 

注：實驗室接收樣品后，進一步處置要求見7.4條款的規(guī)定。 7.3.3實驗室應(yīng)將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測或校準工作記錄的一部分予以保存。

相關(guān)時， 這些記錄應(yīng)包括以下信息： a)所用的抽樣方法； b)抽樣日期和時間； c)識別和描述樣品的數(shù)據(jù)（如編號、數(shù)量和名稱）； d)抽樣人的識別； e)所用設(shè)備的識別； f)環(huán)境或運輸條件； g)適當時，標識抽樣位置的圖示或其他等效方式； h)與抽樣方法和抽樣計劃的偏離或增減

7.4檢測或校準物品的處置 7.4.1實驗室應(yīng)有運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或返還檢測或校 準物品的程序，包括為保護檢測或校準物品的完整性以及實驗室與客戶利益需要 的所有規(guī)定。

在處置、運輸、保存/等候、制備、檢測或校準過程中，應(yīng)注意避 免物品變質(zhì)、污染、丟失或損壞。

應(yīng)遵守隨物品提供的操作說明。 7.4.2實驗室應(yīng)有清晰標識檢測或校準物品的系統(tǒng)。物品在實驗室負責的期間內(nèi) 應(yīng)保留該標識。標識系統(tǒng)應(yīng)確保物品在實物上、記錄或其他文件中不被混淆。適 當時，標識系統(tǒng)應(yīng)包含一個物品或一組物品的細分和物品的傳遞。 

7.4.3接收檢測或校準物品時，應(yīng)記錄與規(guī)定條件的偏離。當對物品是否適于檢 測或校準有疑問，或當物品不符合所提供的描述時，實驗室應(yīng)在開始工作之前詢 問客戶，以得到進一步的說明，并記錄詢問的結(jié)果。

當客戶知道偏離了規(guī)定條件 仍要求進行檢測或校準時，實驗室應(yīng)在報告中作出免責聲明，并指出偏離可能影 響的結(jié)果。 7.4.4如物品需要在規(guī)定環(huán)境條件下儲存或調(diào)置時，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些環(huán) 境條件。 

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