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7.11.4當實驗室信息管理系統在異地或由外部供應商進行管理和維護時，實驗 室應確保系統的供應商或運營商符合本準則的所有適用要求。 7.11.5實驗室應確保員工易于獲取與實驗室信息管理系統相關的說明書、手冊 和參考數據。 7.11.6應對計算和數據傳送進行適當和系統地檢查。 

8管理體系要求 8.1方式 8.1.1總則 實驗室應建立、編制、實施和保持管理體系，該管理體系應能夠支持和證明 實驗室持續滿足本準則要求，并且保證實驗室結果的質量。除滿足第4條款至第 7條款的要求，實驗室應按方式A或方式B實施管理體系。

實驗室按照GB/T19001的要求建立并保持管理體系，能夠支持和證明持續 符合第4條款至第7條款要求，也至少滿足了第8.2條款至第8.9條款中規定的 管理體系要求。 8.2管理體系文件（方式A） 8.2.1實驗室管理層應建立、編制和保持符合本準則目的的方針和目標，并確保 該方針和目標在實驗室組織的各級人員得到理解和執行。 

8.2.2方針和目標應能體現實驗室的能力、公正性和一致運作。 8.2.3實驗室管理層應提供建立和實施管理體系以及持續改進其有效性承諾的 證據。 

8.2.4管理體系應包含、引用或鏈接與滿足本準則要求相關的所有文件、過程、 系統和記錄等。 8.2.5參與實驗室活動的所有人員應可獲得適用其職責的管理體系文件和相關 信息。 

8.3管理體系文件的控制（方式A） 8.3.1實驗室應控制與滿足本準則要求有關的內部和外部文件。 注：本準則中，“文件”可以是政策聲明、程序、規范、制造商的說明書、 校準表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、圖紙、計劃等。這些文件可 能承載在各種載體上，例如硬拷貝或數字形式。 8.3.2實驗室應確保： a)文件發布前由授權人員審查其充分性并批準；

b)定期審查文件，必要時更新； c)識別文件更改和當前修訂狀態； d)在使用地點應可獲得適用文件的相關版本，必要時，應控制其發放； e)文件有唯一性標識； f)防止誤用作廢文件，無論出于任何目的而保留的作廢文件，應有適當標識。 

8.4記錄控制（方式A） 8.4.1實驗室應建立和保存清晰的記錄以證明滿足本準則的要求。 

8.4.2實驗室應對記錄的標識、存儲、保護、備份、歸檔、檢索、保存期和處置 實施所需的控制。實驗室記錄保存期限應符合合同義務。記錄的調閱應符合保密 承諾，記錄應易于獲得。 注：對技術記錄的其他要求見7.5條款。 

8.5應對風險和機遇的措施（方式A） 8.5.1實驗室應考慮與實驗室活動相關的風險和機遇，以： a)確保管理體系能夠實現其預期結果； b)增強實現實驗室目的和目標的機遇； c)預防或減少實驗室活動中的不利影響和可能的失敗； d)實現改進。 8.5.2實驗室應策劃： a)應對這些風險和機遇的措施； b)如何： 

——在管理體系中整合并實施這些措施； ——評價這些措施的有效性。 注：雖然本準則規定實驗室應策劃應對風險的措施，但并未要求運用正式的 風險管理方法或形成文件的風險管理過程。實驗室可決定是否采用超出本準則要 求的更廣泛的風險管理方法，如：通過應用其他指南或標準。 8.5.3應對風險和機遇的措施應與其對實驗室結果有效性的潛在影響相適應。 

注1：應對風險的方式包括識別和規避威脅，為尋求機遇承擔風險，消除風 險源，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或通過信息充分的決策而保留風險。 注2：機遇可能促使實驗室擴展活動范圍，贏得新客戶，使用新技術和其他 方式應對客戶需求。 8.6改進（方式A） 8.6.1實驗室應識別和選擇改進機遇，并采取必要措施。 

注：實驗室可通過評審操作程序、實施方針、總體目標、審核結果、糾正措 施、管理評審、人員建議、風險評估、數據分析和能力驗證結果識別改進機遇

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8.6.2實驗室應向客戶征求反饋，無論是正面的還是負面的。應分析和利用這些 反饋，以改進管理體系、實驗室活動和客戶服務。 注：反饋的類型示例包括：客戶滿意度調查、與客戶的溝通記錄和共同評價 報告。