標準物質/標準樣品的使用指南

本文件旨在為標準物質/標準樣品的使用提供通用指南。這些指南均以實例加以 例證，在某種意義上也反映了有關標準物質/標準樣品的復雜程度，其詳細程度有助 于任何在實驗室中對質量管理負有責任的人員，比如起草規程、標準操作程序及類似 文件的起草者、審核者、管理者和評審者。 

標準物質/標準樣品主要應用于校準、溯源性的建立、方法確認、給其他材料賦 值和質量控制。

1.1本文件描述了在測量過程中標準物質/標準樣品，特別是有證標準物質/標準樣品 的規范使用。這些使用包括測量方法精密度和準確度的評估、質量控制、給材料賦值， 校準和約定標尺的建立。

本文件也涉及不同類型標準物質/標準樣品關鍵特性的不同 應用。 1.2有證標準物質/標準樣品的特性值具有計量溯源性，可溯源至國際標尺或其他測 量標準。非有證標準物質/標準樣品的特性值通常不具有這種溯源性，但此類標準物 質/標準樣品仍可用于部分測量程序的評估，包括評估不同水平的精密度。 

1.3標準物質/標準樣品的主要應用包括精密度控制（條款8）、偏倚評估（條款9）、 校準（條款10）、校準標準物質/標準樣品制備（條款11）和維持約定標尺（條款12）。 注：不是所有類型的標準物質/標準樣品都可以用于上述所有目的。 

1.4CNAS-CL04[1]和CNAS-GL29[2]也涉及校準標準物質/標準樣品的制備。本文件僅適用 于少量標準物質/標準樣品的制備和賦值，例如實驗室用于設備校準的標準物質/標準 樣品；不適用于以分發/銷售為目的的標準物質/標準樣品規模化生產，此類活動包含 在CNAS-CL04[1]和CNAS-GL29[2]。 

1.5本文件未涉及諸如天然氣分析、臨床化學和制藥行業工作標準的制備，此類活動 已包含在CNAS-CL04[1]和CNAS-GL29[

具有一種或多種規定特性足夠均勻且穩定的材料，已被確定其符合測量過程的預 期用途。 注1：標準物質/標準樣品是一個通用術語。 注2：特性可以是定量的或定性的（例如：物質或物種的特征屬性）。 注3：用途可包括測量系統的校準、測量程序的評估、給其他材料賦值和質量 控制。 注4：ISO/IEC指南99：2007【5.13】有類似的定義，但限定“測量”術語僅用于 定量的值。然而，ISO/IEC指南99：2007【5.13】的注3中明確包括定性特 性，稱作“名義特性”

采用計量學上有效程序測定的一種或多種規定特性的標準物質/標準樣品，并附 有證書提供規定特性值及其不確定度和計量溯源性的陳述。 注1：值的概念包括定性，如特征屬性或序列，該特性的不確定度可用概率或 置信水平表示。 注2：標準物質/標準樣品生產和定值所采用的計量學上有效程序已在CNAS-CL04 （ISO指南34）和CNAS-GL29（ISO指南35）中給出。 注3：ISO指南31給出了證書內容的編寫要求。 注4：ISO/IEC指南99:2007【5.14】有類似的定義

在標準物質/標準樣品證書中標明的、具有不確定度及其計量溯源性聲明的標準 物質/標準樣品特性的值。 

a）定值結果是體現有證標準物質/標準樣品特性的真實值的最佳估計值。 b）與標準物質/標準樣品（如均勻性）或測量過程相關的所有變量是隨機的或遵 循正態分布。本文件中規定的概率值假設為正態分布。當不是正態分布時概率可能不 同。 

5.3本文件中使用的有證標準物質/標準樣品的概念還包括特性值具有計量溯源性或 測量不確定度聲明的標準物質/標準樣品。這一特性值假設通過CNAS-CL04[1]和 CNAS-GL29[2]中規定的表征/定值方式獲得。

5.4本文件中涉及的標準物質/標準樣品一詞，指可以用于目的描述的任何標準物質/ 標準樣品。使用有證標準物質/標準樣品是一個選擇，但通常不是最經濟的選擇。大 多數實際應用中，使用標準物質/標準樣品可不需要特性值、不確定度和溯源性聲明。 

5.5任何沒有賦予計量溯源性和測量不確定度的參考值、描述值、表現值或其它形式 的賦值，均不能用于給被測量的賦予具有計量性的值的活動，如校準或其它材料的量 值評價。盡管這些量值可以核查標準物質/標準樣品是否適合精密度控制或其它不要 求特性值的應用。 

5.6本文件通篇使用不確定度傳遞律。其它不確定度傳遞的方法也可以使用。在有些 情況下，替代方法在應用中是必需的。有關這些事項更為深入的指導可參見GUM及其 附件。

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6.1.3通常大家理所當然地認為測量結果以合適的單位表示就是可比的。為了達到對 測量數據的這種期望，實驗室要確保使用可計量溯源到復現相關單位的測量標準正確 校準所有設備。很多情況下，這個單位是國際單位制（SI）的一部分