山東申請CNAS/CMA認證需要多少費用
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6.3.4c)從事分子生物學檢測活動的實驗室,應采取有效措施防止交叉污染。 6.4.1實驗室應有所開展的每個檢測項目的設備,并列出關鍵設備清單。 6.4.3實驗室應對高壓滅菌器的滅菌效果進行有效監控和評價。實驗室對接觸病 原體的儀器設備應進行有效生物安全控制,污染的儀器設備應有明確標識。
實驗 室應有措施保證設備在維修或報廢前消除其污染。 6.4.5實驗室應有證據證明所用關鍵設備能夠滿足檢測所需的準確度或測量不 確定度。 6.5.3在沒有標準化試劑的情況下,實驗室要提供所用試劑的說明,證明來自符 合要求或具備一定資格的供應商。 
實驗室應盡可能使用OIE參考實驗室、其他國際組織參考實驗室、國家參 考實驗室、國家法定機構提供的標準物質/標準品(參考物質)。如果使用的菌種、 毒種、血清、細胞和其他診斷或檢測試劑等無法溯源,實驗室應編制相應的文件, 規定其保證質量的要求,并保留相關記錄。 
分子生物學檢測實驗室應具備基因擴增領域標準物質,如目標生物(微生 物、病毒、寄生蟲、轉基因品系等)、陽性核酸參考物質、質粒/載體等
6.6.1實驗室需將檢測工作分包時,應分包給能按照本準則開展工作的分包方, 即分包方承擔的分包檢測項目須通過實驗室認可。 
實驗室用于診斷或檢測的試劑,在使用前必須經過驗證,證明能夠滿足檢測方法規定的要求。 開展分子生物學的實驗室應對所用Taq聚合酶/反應預混液/試劑盒/引物 和探針在使用前進行性能驗證,應通過核酸陽性物質及陰性物質驗證引物性能并 出具證明證實引物的性質或序列。 
6.6.2b)實驗室應有檢測試劑合格供應商的評價文件,評價內容包括(但不限 于)對試劑生產商和/或代理商資質的評價、試劑質量的評價、儲存和運輸溫度 條件等的評價
7.2.1.5實驗室應建立驗證方法標準的文件或SOP,在首次使用標準方法前須對 其進行驗證保存驗證記錄。 
7.2.2.1世界動物衛生組織(OIE)規定或推薦的方法和我國國家標準方法、我 國農業部或國家質檢總局確認的方法為實驗室標準方法。有關國家或組織(如歐 盟、美國、加拿大、澳大利亞和新西蘭等)使用的官方(農業部或獸醫部門)確 認的方法為不須確認的非標方法。 
7.3.1當抽/采樣作為實驗室后續檢測或校準工作的一部分時,實驗室對抽/采樣 應有具體的要求(如抽/采樣器具的選擇和使用、抽/采樣過程中的生物安全要求 等),并對樣品從抽/采樣現場到實驗室間運輸和保存的條件提出要求。抽/采樣 人員必須熟悉抽/采樣要求。 
7.4.1實驗室制定的樣品控制程序應包括對檢測樣品和驗余樣品、備用樣品的棄 置規定,確保樣品中病原微生物和寄生蟲不會傳播擴散。實驗室應配置符合生物 安全要求的生物垃圾收集容器,并有效處理。 
7.5.1檢測過程使用的主要儀器使用記錄表上應有檢測樣品標記的內容,并即時 填寫檢測樣品標識等信息。 
7.6.4實驗室應基于對理論原理的了解或所使用方法的實踐經驗至少應識別影 響檢測結果的主要因素或檢測過程中的關鍵步驟,并提出控制措施。鼓勵實驗室 對每一項有數值要求的測量結果進行測量不確定度評估。
7.7.1實驗室應制定具體的年度質量控制計劃(包括內部質控計劃和外部質控計 劃),內容應包括:對實驗室當前質量現狀的分析;如何控制這些檢測項目、人 員、設備、環境條件的質量;
質量控制結果的評價標準,對出現的問題及時采取有效的糾正措施。承擔能力驗證或測量審核或實驗室間比對的檢測人員,須為實 際從事實驗室檢測工作的人員。 7.8.1.1實驗室應建立檢測結果復核(核查)程序,該程序應包括最終判定陽性 或陰性的詳細過程要求。 
8管理體系要求 8.2.5實驗室以電子版本或紙質版本發布的文件,應確保實驗室人員易于獲得和使用。