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[供應]實驗室CMA/CNAS認證時間周期
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- 產(chǎn)品品牌:南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司
- 包裝規(guī)格:cma/cnas
- 產(chǎn)品數(shù)量:0
- 計量單位:
- 產(chǎn)品單價:0
- 更新日期:2021-10-16 23:47:27
- 有效期至:2022-10-16
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實驗室CMA/CNAS認證時間周期
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實驗室CMA/CNAS認證時間周期
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標準樣品基體的適用性和范圍是所有標準樣品用戶和生產(chǎn)者必須考慮的重要問
題。
基體類型是指基體存在的形式。
有時,組分相同存在形式不同的同一樣品的基體
類型是不同的。例如,F(xiàn)e和C含量相同的灰口生鐵與白口生鐵基體類型不同。
MgO和Al2O3
含量相同的尖晶石和鎂砂-剛玉混合粉是兩種不同類型的基體。凍干食物與類似含水
量的新鮮食物是兩種不同類型的基體。相同的基體,當類型不同時,分析特性有時是
不同的。因此,基體匹配性不僅僅是基質(zhì)的匹配,還有類型匹配。
通常,測量結(jié)果的不確定度源自測量程序中的兩個主要階段:
——包含消解、萃取、洗滌等過程的樣品制備階段;
——采用合適的技術對待測樣進行測量的特性值測定階段。 
基體RM的使用范圍和適用性是所有RM生產(chǎn)者和使用者均需考慮的因素。
QCM的基體應與日常檢測樣品的基體相同或盡可能相近,這樣QCM的滿意結(jié)果能夠
真正表明檢測樣本的滿意結(jié)果。
基體越接近,測量結(jié)果越具代表性?;w匹配需了解
日常樣品的分析程序,從而可以判斷因樣品與QCM基體物理/化學性質(zhì)的差異,帶來對
特定測量程序的響應不同所造成對分析結(jié)果準確性的影響。
例如,凍干食物基體與類
似的含水量新鮮食物基體不同,其分析表現(xiàn)也不同。
通常,制備QCM都有特定的用途,QCM的特性與要分析的樣品的特性密切匹配。
在臨床化學領域,替代性具有重要意義,另有文獻詳述[14]。
實際上,經(jīng)常是在難以找到合適基體的CRM時,才需要研制QCM。QCM生產(chǎn)者會采
用實際問題中的特定基體/特性組合,因此匹配性不存在問題。
為了對管理體系或技術運作過程中的不符合工作,采取有效的糾正措施,以實現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進而制定本程序。
2.范圍
適用于本實驗室對已出現(xiàn)的,并可能會再次發(fā)生的不符合工作的糾正措施的制定與實施的管理。
3.職責
3.1實驗室主管
3.1.1負責嚴重不符合項的糾正措施的批準。
3.2技術負責人
3.2.1負責檢測工作技術運作方面的糾正措施的評價和批準工作;
3.2.2負責組織監(jiān)督員或質(zhì)量負責人對技術方面的糾正措施實施的監(jiān)督和跟蹤驗證。
3.3質(zhì)量負責人
3.3.1負責組織管理體系改進工作,負責管理體系運行過程中質(zhì)量管理方面的糾正措施的評價和批準工作;
3.3.2負責組織質(zhì)量方面的糾正措施實施的監(jiān)督和跟蹤驗證。
3.4監(jiān)督員
3.4.1負責協(xié)助技術/質(zhì)量負責人對不符合工作糾正措施實施的監(jiān)督和跟蹤驗證。
3.5資料員
3.5.1保存糾正措施的原因分析、制定、實施和驗證的有關記錄,并負責提交管理評審。
3.6相關責任崗位人員
3.6.1負責糾正措施的制定和實施。
4.工作程序
4.1持續(xù)改進的承諾
4.1.1本實驗室承諾通過質(zhì)量方針和目標的落實貫徹,內(nèi)、外部審核結(jié)果,客戶投訴,信息反饋,數(shù)據(jù)分析,糾正措施的實施及管理評審的結(jié)果,鼓勵技術負責人、質(zhì)量負責人、檢測員、監(jiān)督員、內(nèi)審員等努力發(fā)現(xiàn)檢測和管理體系運作中發(fā)生的不符合工作或偏離體系或技術運作中的不符合,尋找體系持續(xù)改進的機會,并及時向責任部門或人員發(fā)出《實施糾正措施記錄表》,要求其對不符合或偏離體系的運作給予及時有效地糾正,持續(xù)改進管理體系的有效性。
4.2糾正措施的實施
4.2.1不符合原因分析
    當實驗室人員發(fā)現(xiàn)不符合工作事項后(見《不符合工作的控制管理程序》)后,由技術/質(zhì)量負責人組織相關責任崗位人員了解、核實不符合工作的情況,并分析造成不符合的原因,原因分析要從確定問題的根本原因開始,確定問題的根本原因需認真分析產(chǎn)生問題的所有環(huán)節(jié),確定主要因素,原因可能包括:客戶的要求、樣品及規(guī)格、方法和程序、人員的技能和培訓、消耗品、儀器設備及校準等;
4.2.2糾正措施制定
4.2.2.1確定產(chǎn)生不符合工作的原因后,應針對其產(chǎn)生原因選擇和制定消除問題和防止問題再發(fā)生的糾正措施,由發(fā)現(xiàn)人和責任崗位人員填寫《實施糾正措施記錄表》;
4.2.2.2選擇和制定的糾正措施應切實有效,應與問題的影響程度和風險大小相適應,應綜合考慮糾正措施的成本與效用,必要時,可對不同糾正措施方案進行比較、驗證,更新在策劃期間確定的風險和機遇;;
4.2.2.3管理體系不符合糾正措施由質(zhì)量負責人評價和批準;技術運作方面不符合的糾正措施由技術負責人評價和批準。
4.2.3糾正措施的實施和驗證
4.2.3.1責任崗位人員負責糾正措施的實施,質(zhì)量負責人/技術負責人組織監(jiān)督員對糾正措施的實施效果進行驗證,并評價其有效性,并對是否恢復正常體系運作或檢測活動進行批復;
4.2.3.2由糾正措施而導致的任何變更應形成文件,此文件得到批準后應及時發(fā)布執(zhí)行;
4.2.3.3糾正措施若引起文件的更改,按《管理體系文件控制和維護程序》執(zhí)行;
4.2.3.4當對不符合或偏離的鑒別性質(zhì)嚴重導致對本實驗室制定的政策和程序,或符合CNBS-CL01:2018標準產(chǎn)生懷疑時,相關人員盡快按《內(nèi)部管理體系審核程序》安排對相關區(qū)域進行附加審核,以確定糾正措施的正確性和有效性。
4.4資料員保存糾正措施的原因分析、制定、實施和驗證的有關記錄,并負責提交管理評審
需要估計每批候選物原料的總量。原則上需綜合考慮以下因素:
——實驗室每年需要的單元數(shù)量;
——單元規(guī)格;
——制備的產(chǎn)能;
——樣品均勻化處理能力;
——保證供給時間和樣品的穩(wěn)定性
原材料的加工是QCM制備過程中重要一環(huán),是QCM成本的重要組成部分。因此,加
工制備方法簡單易行是控制加工成本的不二法則。應根據(jù)特性值和基體的自身特點編
制針對不同QCM的制備程序。
通常,研制液態(tài)基體QCM比研制相應的固態(tài)樣品容易。主要原因是液體樣品比較
容易混合均勻,特別是通過相關的混勻設備。同時,液體也容易加標、過濾或與添加
劑及穩(wěn)定劑混合。對于固體原料,需經(jīng)研磨制粉、輾磨、混合和篩選等相應過程,達
到均勻相對而言難得多,尤其是批量(>20kg)較大時。當大批量生產(chǎn)時,上述技術
需要大量投資研發(fā)關鍵設備。
無論是液體還是固體QCM,在制備過程中防止沾污都非常重要。尤其是要防止對
預期測量過程有潛在影響的物質(zhì)的引入,如相似的材料或空白基體的污染。因此,在
整個操作過程中,所有的容器(如瓶、安剖瓶、燒瓶)均應仔細清洗并干燥。
醫(yī)學實驗室欲通過生物樣品采集制備QCM時,應考慮如下特殊步驟中的問題:
——保留和使用病人剩余樣本制備QCM的倫理問題;
——制備QCM銷售保留和使用病人剩余樣本的法律責任;
——醫(yī)學實驗室制備QCM需要保證所選的樣品有高度的真實性,避免誤用器官;
——樣品應進行潛在的健康風險評估,尤其是制備時涉及使用鋒利物品或可能形
成氣溶膠
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