申請網絡安全測評CNAS認證要求條件

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6.4.4檢測實驗室對接觸病原體的儀器設備應進行有效生物安全控制，污染的儀器設 備應有明確標識。 

6.4.5實驗室應有證據證明所用關鍵設備能夠滿足檢測所需的準確度或測量不確定 度。如果溫度直接影響分析結果或對設備的正確性能來說是至關重要的，實驗室應監 控這類設備的運行溫度，并保存記錄。 

6.5計量溯源性 

6.5.3標準物質（參考物質） 實驗室應盡可能使用有證標準物質，如果使用的菌種（從原始菌種到日常工作用菌）、 毒種、血清、細胞、陽性對照物和其他診斷試劑等無法溯源，實驗室要有相應文件規 定，確保其質量穩定。分子生物學檢測實驗室應具備基因擴增領域標準物質，如目標生物（微生物、病毒、寄生蟲、轉基因品系等）、陽性核酸參考物質、質粒/載體等。 

6.6外部提供的產品和服務 6.6.1 a)實驗室應編制適合試驗范圍的實驗動物的采購、驗收、檢疫/隔離的文件。該 文件包括對實驗動物生產單位資質進行評估的要求，以及動物購買、運輸、驗收、檢 疫/隔離的規定和拒收的要求。實驗室應使用符合試驗方法/標準要求的實驗動物種屬 （品系），并提供實驗動物質量合格證明。 b)實驗室應編制適合試驗范圍的實驗動物飼料、飲水、墊料、籠器具采購的文 件。實驗動物飼料、飲水、墊料、籠器具等需滿足標準要求。 c)實驗室應編制有效的適合試驗范圍的培養基（試劑）質量控制的文件。 

6.6.2 a)實驗室應有檢測試劑合格供應商評價的文件規定，評價內容包括（但不限于） 對試劑生產商和/或代理商資質的評價、試劑質量的評價、儲存和運輸溫度條件等的 評價。 

6.6.3 a)實驗室用于實驗動物質量檢測的試劑，要提供所用試劑的說明，在使用前必須 經過驗證，并能夠滿足要求，原始記錄中填寫試劑盒來源批號。開展分子生物學的實 驗室應對所用Taq聚合酶/反應預混液/試劑盒/引物和探針在使用前進行性能驗證，應 通過核酸陽性物質及陰性物質驗證引物性能并出具證明證實引物的性質或序列。 6.6.4實驗室應建立具有實驗動物醫療廢物處理資質的供應商資質評價記錄。

為了正確進行測量不確定度的評定，使檢測結果能夠處于合理的不確定度范圍內，特制定本程序。