申請辦理17025CNAS實驗室認證條件和流程

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4.3.1指定值的確定有多種方法，以下列出最常用的方法。在大多數情況下，按照以 下次序，指定值的不確定度逐漸增大。 a）已知值——根據特定能力驗證物品配方（如制造或稀釋）確定的結果； b）有證參考值——根據定義的檢測或測量方法確定（針對定量檢測）； c）參考值——根據對能力驗證物品和可溯源到國家標準或國際標準的標準物 質/標準樣品或參考標準的并行分析、測量或比對來確定； d）由專家參加者確定的公議值——專家參加者（某些情況下可能是參考實驗 室）應當具有可證實的測定被測量的能力，并使用已確認的、有較高準確度的方法， 且該方法與常用方法有可比性； e）由參加者確定的公議值——使用GB/T28043和IUPAC國際協議等給出的統 計方法，并考慮離群值的影響。

例如，以參加者結果的穩健平均值、中位值（也稱為 中位數）等作為指定值。附錄A給出了由參加者結果確定指定值的常用穩健統計方法。 4.3.2對上述每類指定值的不確定度，可參照GB/T28043等所描述的方法進行評定。 

此外，ISO/IEC指南98-3中給出了確定不確定度的其它信息。 4.3.3指定值的確定應確保公平地評價參加者，并盡量使檢測或測量方法間吻合一 致。只要可能，應通過選擇共同的比對小組以及使用共同的指定值達到這一目的。 4.3.4對定性數據[也稱為“分類的”或“定名的”值]或半定量值[也稱為“順序的” 值]，其指定值通常需要由專家進行判斷或由制造過程確定。某些情況下，可使用大 多數參加者的結果（預先確定的比例，如80%或更高）來確定公議值。該比例應基于 能力驗證計劃的目標和參加者的能力和經驗水平來確定

a）理想情況下，如果指定值由參加者公議確定，應當有確定該指定值正確度和 檢查數據分布的程序。例如，可采用將指定值與一個具備專業能力的實驗室得到的參 考值進行比較等方法確定指定值的正確度。 通常，正態分布是許多數據統計處理的基礎。

正態分布的特點是單峰性、對稱性、 有界性和抵償性。作為一個能力驗證計劃的結果，由于參加者的測試方法、測試條件 往往各不相同，而且能力驗證結果的數量也是有限的，所以在許多情況下能力驗證的 結果呈偏態分布。

對能力驗證的結果只要求近似正態分布，盡可能對稱，但分布應當 是單峰的，如果分布中出現雙峰或多峰，則表明參加者之間存在群體性的系統偏差， 這時應研究其原因，并采取相應的措施。例如，可能是由于使用了產生不同結果的兩 種檢測方法造成的雙峰分布。

在這種情況下，應對兩種方法的數據進行分離，然后對 每一種方法的數據分別進行統計分析。數據直方圖或核(Kernel)密度圖可以顯示結果 的分布情況。 b）應當有依據不確定度來判斷指定值是否可接受的準則。

在GB/T28043和IUPAC 國際協議中給出了該準則，該準則是基于限定指定值不確定度對能力評定的影響而建 立的，即：準則限定了由于指定值的不確定度而使參加者得到一個不可接受的評估結 果的可能性。

通過有計劃的采用必要的監控手段，科學的統計監視過程，對檢測活動及結果實施質量監控，并及時排除質量環節出現的不符合的因素，以此來驗證和評審檢測活動的有效性和結果的準確性。

2.范圍

適用于本公司內部的各項質量監控活動及參加外部的質量監控活動。

3.職責

3.1技術負責人

3.1.1負責審批“年度質量監控計劃”；審批參加能力驗證計劃與實驗室間比對計劃；

3.1.2組織實施實驗室比對、能力驗證活動。

3.2質量負責人

3.2.1負責組織“年度質量監控計劃”的制定及實施；

3.2.2負責組織能力驗證計劃與實驗室間比對計劃的制定及協調實施工作。

3.3檢測部負責人

3.3.1組織落實經批準的“質量監控計劃”，負責組織本室檢測人員，參加能力驗證計劃與實驗室間比對計劃活動。

3.4監督員

3.4.1負責日常檢測工作中的質量監控，并對監控結果進行記錄并上報。

4.工作程序

4.1本公司的質量控制計劃包括內部質量監控和外部質量監控，根據有證標準物質的來源情況、檢測的特性和范圍以及本公司人員的多少來制定內部質量控制計劃，該計劃需要包括可疑結果的判斷準則。

4.1.1內部質量控制計劃所采用的技術可包括，但不限于：

4.1.1.1在日常分析檢測過程中使用有證標準物質或次級標準物質進行結果核查；

4.1.1.4使用不同分析方法（技術）或同一型號的不同儀器對同一項目進行檢測等。

4.1.2外部質量監控包括參加實驗室間比對或能力驗證。

4.2本公司編制的“質量監控計劃”可包括兩部分：一是內部質量監控計劃，二是外部質量監控計劃。兩部分計劃的制定將由質量負責人在年初統一組織制定。

4.2.1內部質量監控計劃的內容可包括：

4.2.1.1計劃監控項目及監控方法；

4.2.1.2監控頻率/時間；

4.2.1.3監控結果的記錄方式；

4.2.1.4計劃評價的時間（時機）；

4.2.1.5監控結果的評價準則；

4.2.1.6監控實施責任人；

4.2.1.7評審/評價欄。

4.2.2外部質量監控計劃（參加能力驗證和實驗室間比對）

4.2.2.1比對實驗項目，目的、發起單位、參加單位；

4.2.2.2比對的實驗方法、依據；

4.2.2.3進行比對的時間、頻率；

4.2.2.4比對結果的分析方法，可根據具體需要選擇分析方法；

4.2.2.5檢測質量制定準則。

4.2.3質量監控計劃的制定

4.2.3.1在質量負責人的組織下，檢測部負責人根據本室的具體情況，專業范圍、技術特點選擇適宜的監控方法，確定責任人，制定年度的質量監控計劃，并報給質量負責人。

4.2.3.2外部監控計劃由質量負責人編制總的監控原則和主要運行程序。當外部監控計劃的項目涉及到檢測部時，則由檢測部負責人制詳細計劃內容。（注：此項計劃主要指參加CNAS組織能力驗證計劃）

4.2.4質量監控計劃的審批與評審

4.2.4.1質量負責人收到檢測部上報的“質量監控計劃”后，進行整理匯總形成《年度質

量監控計劃表》，并召集檢測部負責人、監督員和涉及的項目負責人，由技術負責人組織，對《年度質量監控計劃表》的監控技術、統計方法等的適宜性、可操作性等進行評審。

4.2.4.2通過評審的《年度質量監控計劃表》，由評審人員在《年度質量監控計劃表》審核一欄中簽字，最后由技術負責人在批準一欄中簽字，即批準該計劃實施。

4.3《年度質量監控計劃》的實施

4.3.1質量負責人根據批準的《年度質量監控計劃表》組織檢測部具體實施。檢測部負責人組織人員對相關項目結果質量進行監控，做好監控記錄，并對監控結果的數據分階段進行分析評價，如果發現異常或出現某種不良趨勢，應及時查找影響原因填寫《質量控制異常情況記錄表》，同時上報給技術負責人根據原因分析，采取相應的預防措施或糾正措施。 <