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[供應]實驗室CMA認證/CNAS認證怎么辦理
- 產品產地：江蘇南京
- 產品品牌：南京邦道企業管理咨詢有限公司
- 包裝規格：CMA/CNAS
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- 更新日期：2021-10-16 23:47:15
- 有效期至：2022-10-16
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實驗室CMA認證/CNAS認證怎么辦理
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實驗室CMA認證/CNAS認證怎么辦理
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為確保檢測質量、檢測過程和質量管理體系的符合性，公司按照《內部審核控制程序》、《糾正措施控制程序》、《預防措施控制程序》的相關要求，定期做出測量、分析和改進的策劃，通過對檢測、服務、過程、質量管理體系以及檢測接受者滿意度等進行測量，分析原因，提出改進計劃。
由于QCM是RM，因此，其生產需滿足ISO指南34。然而，如果實驗室制備的樣
品僅限室內所使用，可放松某些要求（例如：運輸穩定性）。QCM的制備與CRM相關，
制備QCM也可參考ISO指南34和35。適用時，本文件將直接引用這些文件中的相關
部分。
許多需要QCM的實驗室旨在把準備材料的時間和付出最小化。由于可利用大量的
分析數據，許多實驗室使用真實的產品作為樣品。本文件的附錄給出了許多案例用來
說明這些數據如何處理以確定QCM的適用性
8.1內部審核
8.1.1綜合部在總經理的領導下，策劃并組織實施公司的管理體系內部審核活動，以確定其運作持續符合本要求和質量管理體系的要求。
8.1.2審核內容及范圍
（1）公司組織機構和質量活動的適應性、公正性。
（2）管理和工作程序的符合性。
（3）檢測人員的責任性和素質。
（4）驗證和評價質量活動的結果是否達到預期目標，是否有效，是否適用于本規定的質量方針和目標。
（5）為管理評審和糾正、預防措施及工作質量改進提供有效的信息，以提高公司質量保證能力。
8.1.3審核頻次
要求每年至少進行1次內部質量審核，實施時間一般規定在當年的第四季度末進行。當質量管理體系有重大變化或發生重大不符合時，應當增加審核頻次。
8.1.4職責
（1）內部質量審核由公司質量負責人會同綜合部組織實施；
（2）審核組成員由質量負責人提出，報公司經理批準；
（3）審核組應對審核結果負責。
8.1.5內部質量審核控制要求
（1）質量負責人對審核方案進行策劃，組織編制審核計劃；
（2）審核組成員資格及組成應符合公司相關規定；
（3）確定審核的內部和職責，包括審核組組成和分工，規定審核員不應審核本人自身的工作；
（4）確定審核方法、審核依據和審核具體要求，但每次審核時，可以進行系統、全面的審核，也可以對部分過程或者要素進行專項審核，一年中專項審核可分多次進行，但全年應當覆蓋所有過程、要素、部門和場所。當質量管理體系有重大變化或發生重大不符合時，應當增加審核頻次。
8.1.6審核實施及控制
（1）審核過程應執行公司《內部審核控制程序》規定，應當按照預先制訂的計劃和內部審核控制程序的規定實施內部審核；
（2）內部審核由質量負責人組織實施，由經過培訓和具有經驗的人員執行。審核人員的選擇和審核的實施應當確保審核過程的客觀性和公正性，審核人員應當獨立于被審核的活動；
（3）審核結果和結論應及時向公司總經理報告；
（4）針對審核過程中發現的不符合，被審核的部門應當及時采取糾正措施，以消除發現的不符合。審核人員應當對所采取的糾正措施進行跟蹤驗證，及時出具內審報告和跟蹤驗證結果報告；
（5）應對審核方案策劃結果、審核計劃、現場觀察記錄、審核結果、糾正措施及驗證報告等予以保存。應由審核組長會同技術質量部按《記錄與檔案管理控制程序》歸卷、立卷和存檔。
對于某些性質較不穩定的檢測樣品，運輸和時間對檢測的特性量可能會產生影響。
因此，在樣品發送給實驗室之前，需要進行有關條件的穩定性檢驗。
當檢測樣品有多個待測特性量時，應選擇容易發生變化和有代表性的特性量進行穩
定性檢驗。
穩定性檢驗的測試方法應是精密和靈敏的，并且具有很好的復現性。
穩定性檢驗的樣品應從包裝單元中隨機抽取，抽取的樣品數具有足夠的代表性。在
校準能力驗證計劃中，測量的物品需在參加實驗室之間傳遞，作為被測特性量的監控，
在計劃運作的始末或期間應作穩定性檢驗
8.2不符合控制
8.2.1為保證檢測、服務的質量及質量體系持續有效運行，須對不符合嚴加控制，確保發現不符合工作時能夠立即采取糾正，避免擴大化，并防止其發生。
8.2.2本要素對不符合的鑒別、評審、處理、糾正和預防措施做出規定，明確執行糾正措施程序的時機。凡屬檢測及服務工作質量問題，都必須按本要素進行控制。
基于不同目的測量實驗室需要使用不同標準物質/標準樣品（RM），那么，針對特
定目的確保使用最適宜的RM非常重要。有證標準物質/標準樣品（CRM）特性量值及
其不確定度由計量學上有效程序確定，主要用于方法確認和提供計量上的校準溯源
性。
制備計量質量控制（控制測量質量，而不是產品質量）RM非常重要，為證明一
個特定（或部分）測量系統處于統計控制中提供了物質保障。這樣的材料不要求測量
值具有計量程序上的有效性，并且可由實驗室自己（如，由熟悉工作的實驗室人員）
制備，即可滿足特定的質量控制要求。
“足夠”均勻和穩定的RM對于計量質量控制目的是必要的，比如，證明測量系
統處于統計控制下能提供期望的可信結果，而測量結果的正確度在此無足輕重。不同
行業使用不同的術語描述這一材料（例如：室內RM、質量控制物質、核查樣品等）。
在本指南中，使用術語“質量控制樣品（QCM）”。
譯者注：質量控制樣品（QCM）有時也簡稱為質控樣或質控品。
通常CRM由確定的RM生產者生產并在市場上可以獲得，而實驗室經常自行制備
QCM以滿足實驗室內部使用。通常，QCM僅針對有限的范圍內（特定特性值）進行測
定，供特定的實驗室使用。
8.2.3技術質量部在檢測前負責對潛在不符合因素進行識別，制訂質量預防控制措施。檢測中分析發生不符合的原因，采取糾正措施，防止不符合再發生。
8.2.4預防和糾正措施須經檢測責任師審核，報技術負責人批準后實施。
8.2.5部門主管負責對本部門產生的不符合加以控制和管理。
8.2.6綜合部協助質量負責人對產生的不符合工作加以控制和管理
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