以下內(nèi)容是行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的節(jié)選，內(nèi)容與標(biāo)題沒有直接的相關(guān)性，只是為了利于搜索引擎的收錄，具體快速申辦CNAS認(rèn)證、CMA認(rèn)證項(xiàng)目細(xì)節(jié)及流程歡迎您和您的技術(shù)人員來電咨詢！

2引用標(biāo)準(zhǔn) 下列參考文件對于本文件的應(yīng)用不可缺少。對注明日期的參考文件，只采用 所引用的版本。 CNAS-CL01:2018檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 

3術(shù)語和定義 在CNAS-CL01:2018中確立的術(shù)語和定義適用于本文件。 YY/T0316：2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

6.2.1檢驗(yàn)人員應(yīng)為正式聘用人員且只能在本實(shí)驗(yàn)室從業(yè)。 6.2.2實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)符合以下要求： a)管理人員應(yīng)熟悉實(shí)驗(yàn)室管理知識，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)； b)實(shí)驗(yàn)室管理人員和技術(shù)人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù) 文件，具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)不少于從事檢驗(yàn)活動的人 員總數(shù)的50%； c)關(guān)鍵技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有5年以上相關(guān)專業(yè) 的技術(shù)工作經(jīng)歷； d)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員具有對采用的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)文件進(jìn)行確認(rèn)和預(yù)評 價的能力，應(yīng)能按規(guī)定程序判定所檢測醫(yī)療器械有關(guān)的危害，并有正確評估 其風(fēng)險(xiǎn)的能力，有關(guān)人員能夠出具風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

6.2.3對所有醫(yī)療器械檢測實(shí)驗(yàn)室的特定要求： ————實(shí)驗(yàn)室選用檢測人員時，應(yīng)考慮人員健康的要求，建立健康檔案。 

————承擔(dān)載藥醫(yī)療器械檢驗(yàn)的技術(shù)人員，應(yīng)具備藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的知識和經(jīng)驗(yàn)。 ————承擔(dān)對醫(yī)療器械或附件安全性能檢測的人員，應(yīng)能按規(guī)定程序判定與所 檢測醫(yī)療器械專業(yè)有關(guān)的危害，并有評估其風(fēng)險(xiǎn)的能力；

有關(guān)人員能夠正確 出具風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。 ————對所有從事抽樣、檢測、動物實(shí)驗(yàn)、特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目（輻射、壓力容器等）、 簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求具備相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、 經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能，以及醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理（YY/T0316）的能力，進(jìn) 行資格確認(rèn)并持證上崗。 

6.2.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所有與檢測質(zhì)量有關(guān)的人員受過醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、 質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)并考核合格。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下 臨時工作的人員接受必要的培訓(xùn)或在監(jiān)督人員的技術(shù)監(jiān)控下工作

開展特殊專業(yè)檢測的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、體外診斷 試劑實(shí)驗(yàn)室等，應(yīng)符合其特定的專業(yè)要求。 

6.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，對檢測可能產(chǎn)生的物 理、化學(xué)、生物等危害廢棄物，具有妥善貯存、處理能力，確保符合環(huán)境、人員 健康要求，并符合國家相關(guān)的法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 

從事動物實(shí)驗(yàn)、生物學(xué)性能、電磁兼容性、放射源等特定項(xiàng)目檢測的檢驗(yàn)機(jī) 構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的環(huán)境和設(shè)施要求。 

涉及生物安全實(shí)驗(yàn)室的，其環(huán)境和設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。 6.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢測活動的需要，按照相應(yīng)法規(guī)的要求，配備和/或獨(dú)立使用 固定/可移動的設(shè)備和工藝裝備

7.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、補(bǔ)充檢驗(yàn) 項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法等開展檢驗(yàn)活動，并具有對其進(jìn)行預(yù)評價的能力。

7.4.1應(yīng)建立可能對人體或環(huán)境造成危害的醫(yī)療器械樣品的管理程序，確保樣品 處置過程安全受控。 

7.4.4應(yīng)建立樣品棄置程序，確保廢棄的樣品不再進(jìn)入流通環(huán)節(jié)或被使用。 8管理體系要求 

8.1總則 8.1.1實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)包括所開展檢測活動的風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療器械檢測安全 規(guī)章制度和醫(yī)療器械法規(guī)要求的相應(yīng)管理體系文件，并確保其有效實(shí)施和受控。 

8.4記錄的控制 8.4.2所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書/證書 副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。被檢產(chǎn)品相關(guān)的記錄的保留期限 不應(yīng)低于相關(guān)法規(guī)要求

本文件由中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）制定，是CNAS為控制生物安 全三、四級實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，對CNAS-CL05：2009《實(shí)驗(yàn)室生 物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》所作的進(jìn)一步說明。 本文件與CNAS-CL05：2009《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》同時使用。 

總結(jié)本文件實(shí)施兩年的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合生物安全實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備的運(yùn)行和管理情 況，CNAS組織編寫了認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室設(shè)備生物安全性能評價技術(shù)規(guī)范》 （RB/T199-2015）并于2016年7月1日實(shí)施。 本文件修訂后的第5章“關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備評價要求”等同采用RB/T199-2015的第4 章“設(shè)備評價要求”。 本文件代替：CNAS-CL53：2016。 本次為換版修訂，相對于CNAS-CL53：2016，本次換版僅涉及文件編號改變