在德國法蘭克福福美茵茨召開的第十屆年會上,藥用玻璃瓶專家提出了3.3-硼硅玻璃和中性玻璃的主要化學成分、化學穩定性和物理性能技術指標。其中,3.3-硼硅玻璃和我國的特硬料、GG17料化學成分和理化性能基本一致,主要差別在于線熱膨脹系數控制范圍不同,我國的這兩種玻璃還沒有嚴格規定線熱膨脹系數控制范圍。而國際中性藥用玻璃瓶和我國“中性”玻璃的性能差別比較明顯,今后要積極發展國際中性玻璃生產,逐步限用我們原有概念的“中性”玻璃正在成為業內人士的共識。
在我國,低硼硅玻璃是使用多年的所謂“中性”玻璃,和國際中性玻璃相比,兩者在化學組成上的差別很大。我國的“中性”玻璃含硼量偏低,所以線熱膨脹系數較大,顆粒耐水不能保持HGB1級。這是因為我國的“中性”玻璃材質較一般,所以反映在內表面耐水性也較差——國際中性玻璃內表面耐水可以保證達到ISO4802-HC1要求,而中國“中性”玻璃則很難達到。在國際標準ISO12775-1997《正常大規模生產的玻璃按成分分類及其試驗方法》中,已經明確地將包裝玻璃分為三種:國際中性玻璃、硼硅酸鹽玻璃和鈉鈣玻璃。
在該項國際標準中,鈉鈣玻璃未被注明藥用,國際中性玻璃則是世界上公認的藥用玻璃瓶的首選玻璃,在國內制藥行業也將其稱之為甲級安瓶玻璃瓶、5.0玻璃或甲級料,此處的5.0就是指其膨脹系數不大于5.0×10-6.由于這種玻璃的抗水、抗酸、抗堿能力均是一級,可以說具有優異的化學穩定性和熱穩定性,作為藥用玻璃瓶,對確保藥品質量,具有不可比擬的優越性。
我國醫藥用玻璃瓶想和國際接軌,發展成國際中性硼硅玻璃是勢在必行的,這樣才可以提高我國的藥用玻璃瓶質量。
中性硼硅玻璃瓶產品特點:
1、藥用中性玻璃,耐酸堿性;
2、瓶口內徑使用塞規檢驗,密封性能強;
3、內應力檢測控制在400nm/mm玻璃厚度以內,無應力破損;
4、瓶口下外徑楞角度好,下陷深度保證1.2mm以上,瓶蓋配合緊密,保證不漏液;
5、瓶全高極限偏差為0.4mm優于行業標準,便于機器壓蓋時高度的調節;
6、垂直軸偏差小于1.2mm能確保機器灌裝的準確度;
7、遠紅外線熱塑密封包裝,清潔衛生,取用方便,實用型。
滄州海康公司年產各類中性硼硅玻璃注射劑瓶4億支。產品包括、粉針、凍干粉針,以及低硼硅、中性硼硅、高硼硅玻璃類別,包括國產原料及進口原料,規格有1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、7ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml等,盛裝的藥品包括生物制品、基因藥物、多肽合成藥物、注射用水、抗癌藥物、血液制品、化學藥品。