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如果不喜歡,那就去改變,如果改變不了,那就去適應。如果做不到適應,那就只好回避。如果連回避也做不到,就只有放手。但一般的情況是,能干的人會選擇改變,懶惰的人會選擇適應,懦弱的人選擇回避,勇敢的人選擇放手。
Pasteurization is refers to the use of less than 100 DEG C and kill microbial disinfection method. The disinfection method originated from Pasteur to solve the problem of beer sour. Now commonly used pasteurization : 60 ~62℃~ 72 ℃30min;7020min;80~ 82℃10min. The several methods of disinfection after coming out, can be a pathogen killing bacillus. This method is mainly used in high temperature liquid food, cotton fabric, cleaning tools disinfection; in the biomedical field pasteurization can be used for the disinfection of serum and vaccine preparation.
在超純水設備制取超純水的過程中,各種功能設施運行均對細菌有阻攔作用,設備長期運行勢必加劇細菌積累。純化水作為在生物制藥領域生產用水,細菌過多的積累在制水設備中,無論從哪方面考慮都是不利的。
2010年的我國新版《藥品生產質量管理規范》中第九十九條提到;純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環,注射用水可采用70℃以上保溫循環。第一百零一條提到;應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒,并有相關記錄。發現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。所以說制藥企業在制取純化水中,從制水設備源頭就應該加強防止細菌的滋生,把任何潛在的危險從源頭加以杜絕掉。
巴氏消毒法在制水設備中的應用設計
超純水設備的消毒滅菌過程共分三個功能段。消毒滅菌操作程序如下:
1、預處理至一級RO系統;
2、二級RO系統;
3、EDI系統。
超純水設備進行巴氏消毒時須從第三部分(EDI系統)開始,因為EDI系統中的流量計為玻璃轉子流量計,高溫滅菌后不可以立刻通過冷水否則流量計會損壞。所以應先滅菌EDI系統、后滅菌二級RO系統、最后滅菌預處理至一級RO系統,這樣剛好有一定的時間留給EDI系統中的流量計冷卻的時間。再因為設備系統內板式換熱器是用于產水時控制水溫用的,因此板式換熱器中含大量預處理水,從節水角度考慮,滅菌過程中先消毒滅菌EDI只要排放一次水即可。
超純水設備(二級反滲透+EDI)巴氏消毒滅菌操作程序:
1、EDI功能段滅菌程序:
EDI系統前的閥門不需要調節,和工作狀態下一樣。打開3、8、33、34、36、47、38、49號閥門,關閉42、39、37閥門,2#淡水箱的水通過板式換熱器自動從36閥門處排出,過23分鐘后關閉36閥門,啟動EDI水泵過23分鐘關閉47、48兩閥門讓其自動循環。把全自動溫控溫度設定在80℃之間,打開5、6、7閥門和蒸汽閥門:給水加溫過程10分鐘關閉7閥門。當水溫控制在80℃以上時對EDI系統滅菌30分鐘,30分鐘以后(先關閉蒸汽閥門)停止EDI水泵讓其系統自動冷卻至常溫才可以進冷水,并調節閥門至運行狀態時的樣子,關閉3、8、33、34、36、47、38、48閥門打開42、39、37閥門。
2、二級RO功能段滅菌程序:
打開2、9、26、27、28、18、17、45、19、16、20、25、41、46閥門和2#計量泵處于停止狀態,啟動淡水泵和二級高壓泵讓其自動循環并打開蒸汽閥門,當水溫加熱到80℃時開始記時,對二級RO系統滅菌30分鐘后先關閉閥門后停二級高壓泵再停淡水泵,并打開16、19、20、25、45、41閥門和2#計量泵處于自動狀態,關閉2、9、26、27、28閥門。
3、預處理與一級RO功能段滅菌程序:
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