本準(zhǔn)則規(guī)定了中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì) 量和能力進(jìn)行認(rèn)可的專用要求，包含了醫(yī)學(xué)實驗室為證明其按質(zhì)量管理體系運行、具 有相應(yīng)技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求。 

本準(zhǔn)則等同采用ISO15189：2012《醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的要求》，此外，我 國對醫(yī)學(xué)實驗室的相關(guān)法律法規(guī)要求，醫(yī)學(xué)實驗室也須同時遵守。 醫(yī)學(xué)實驗室的服務(wù)對于患者的醫(yī)療很重要，因而應(yīng)滿足患者及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療的臨 床人員的需求。

這些服務(wù)包括檢驗申請的安排，患者準(zhǔn)備，患者識別，樣品采集、運 送和保存，臨床樣品的處理和檢驗以及后續(xù)的解釋、報告及建議，此外，還包括醫(yī)學(xué) 實驗室工作的安全和倫理方面的相關(guān)事項。 只要我國法律法規(guī)允許，鼓勵醫(yī)學(xué)實驗室的服務(wù)能包含為咨詢病例的患者進(jìn)行檢 驗，以及積極參與除診斷和患者服務(wù)之外的疾病預(yù)防，同時，也鼓勵實驗室為其專業(yè) 工作人員提供適宜的教育和科研機(jī)會。 

盡管本準(zhǔn)則旨在用于目前公認(rèn)的醫(yī)學(xué)實驗室服務(wù)所涉及的各類學(xué)科，但在臨床生 理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)和醫(yī)學(xué)物理學(xué)等其它服務(wù)和學(xué)科領(lǐng)域工作的人員，會發(fā)現(xiàn)本準(zhǔn)則也 是有用且適當(dāng)?shù)摹NAS歡迎對醫(yī)學(xué)實驗室能力進(jìn)行承認(rèn)的各機(jī)構(gòu)將本準(zhǔn)則作為其工作 的基礎(chǔ)。 

盡管本準(zhǔn)則用于實驗室認(rèn)可（accreditation）而不意圖用作認(rèn)證(certification) 目的，然而醫(yī)學(xué)實驗室符合本準(zhǔn)則的要求即意味著滿足持續(xù)發(fā)布技術(shù)上有效結(jié)果所必 需的技術(shù)能力和管理體系要求。本準(zhǔn)則第4章的管理體系要求以醫(yī)學(xué)實驗室的相關(guān)語 言表述，滿足GB/T19001-2008/ISO9001：2008《質(zhì)量體系要求》的原則，與其相 關(guān)要求一致。

1范圍 本準(zhǔn)則規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求。 本準(zhǔn)則可用于醫(yī)學(xué)實驗室建立質(zhì)量管理體系和評估自己的能力，也可用于實驗室 客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)確認(rèn)或承認(rèn)醫(yī)學(xué)實驗室的能力。 注：國際、國家或地區(qū)法規(guī)或要求也可能適用于本準(zhǔn)則中的特定內(nèi)容。 

2規(guī)范性引用文件 以下引用文件對于本準(zhǔn)則的應(yīng)用必不可少。注明日期的引用文件，只采用所引用 的版本；沒有注明日期的引用文件，采用最新版本(包括任何修訂)。 2.1GB/T27000合格評定詞匯和通用原則（ISO/IEC17000，IDT） 2.2GB/T27025檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求（ISO/IEC17025，IDT） 2.3ISO/IEC指南2標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動—通用詞匯 2.4ISO/IEC指南99國際計量學(xué)詞匯—基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語 3術(shù)語和定義 GB/T27000/ISO/IEC17000、ISO/IEC指南2和ISO/IEC指南99中及以下術(shù)語和 定義適用于本準(zhǔn)則。 

3.1認(rèn)可accreditation 權(quán)威機(jī)構(gòu)對一個組織有能力執(zhí)行特定工作給出正式承認(rèn)的過程。 3.2警示區(qū)間alertinterval 危急區(qū)間criticalinterval 表明患者存在傷害或死亡直接風(fēng)險的警示（危急）試驗的檢驗結(jié)果區(qū)間。 

注1：此區(qū)間可以是僅規(guī)定一個閾值的開區(qū)間。 注2：由實驗室為其患者和用戶制定適當(dāng)?shù)木驹囼灹斜怼?nbsp

3.3結(jié)果的自動選擇和報告automatedselectionandreportingofresults 結(jié)果的自動選擇和報告過程，在此過程中，患者檢驗結(jié)果送至實驗室信息系統(tǒng)并 與實驗室規(guī)定的接受標(biāo)準(zhǔn)比較，在規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的結(jié)果自動輸入到規(guī)定格式的患者報告中，無需任何外加干預(yù)。 

3.4生物參考區(qū)間biologicalreferenceinterval 參考區(qū)間referenceinterval 取自生物參考人群的值分布的規(guī)定區(qū)間。 示例：假定健康的男性和女性人群血清鈉離子濃度值的中間95%生物參考區(qū)間為135 mmol/L～145mmol/L。 

注1：參考區(qū)間一般定義為中間95%區(qū)間，特定情況下，其他寬度或非對稱定位的參考區(qū)間 可能更為適宜。 

注2：參考區(qū)間可能會取決于原始樣品種類和所用的檢驗程序。 

注3：某些情況下，只有一個生物參考限才是重要的，如上限x，此時相應(yīng)的參考區(qū)間即是 小于或等于x。 

注4：“正常范圍”、“正常值”及“臨床范圍”等術(shù)語意義不清，因此不建議使用。 3.5能力competence 經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。 

注：在本準(zhǔn)則中，所定義的能力的概念是通用的。在其他的ISO文件中，本詞匯的使用可 能更具體。 [GB/T19000-2008/ISO9000:2005，定義3.1.6] 3.6文件化程序documentedprocedure 被文件化、實施和維持的完成一項活動或一個過程的規(guī)定途徑。 注1：一個文件化程序的要求可以在一個或一個以上的文件中描述。 

注2：根據(jù)GB/T19000/ISO9000:2005，定義3.4.5改寫。 3.7檢驗examination 以確定一個特性的值或特征為目的的一組操作。 

注1：在某些學(xué)科（如微生物學(xué)），一項檢驗是多項試驗、觀察或測量的總體活動。 

注2：確定一個特性的值的實驗室檢驗稱為定量檢驗；確定一個特性的特征的實驗室檢驗稱 為定性檢驗。 

注3：實驗室檢驗也常稱為檢測或試驗。 

3.8實驗室間比對interlaboratorycomparison 按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進(jìn)行測量或檢測 的組織、實施和評價。[GB/T27043-2012/ISO/IEC17043:2010，定義3.4] 3.9實驗室主任laboratorydirector 對實驗室負(fù)有責(zé)任并擁有權(quán)力的一人或多人。

注1：本準(zhǔn)則所指的一人或多人統(tǒng)稱為實驗室主任。 

注2：國家、地區(qū)和地方法規(guī)對資質(zhì)和培訓(xùn)的要求可適用。 

3.10實驗室管理層laboratorymanagement 指導(dǎo)和管理實驗室活動的一人或多人。 注：術(shù)語“實驗室管理層”與GB/T19000-2008/ISO9000:2005中的“最高管理者”同義。 

3.11醫(yī)學(xué)實驗室medicallaboratory 臨床實驗室clinicallaboratory 以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來自 人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理 學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)或其他檢驗的實驗室，該類實驗室也可提供涵蓋其各方 面活動的咨詢服務(wù)，包括結(jié)果解釋和進(jìn)一步的適當(dāng)檢查的建議。 注：這些檢驗也包括確定、測量或其它描述各種物質(zhì)或微生物存在與否的程序。 3.12不符合nonconformity 未滿足要求。[GB/T19000-2008/ISO9000:2005，定義3.6.2] 注：常用的其他術(shù)語包括：事故、不良事件、差錯、事件等。 

3.13床旁檢驗point-of-care-testing（POCT） 近患檢驗near-patienttesting 在患者附近或其所在地進(jìn)行的、其結(jié)果可能導(dǎo)致患者的處置發(fā)生改變的檢驗。 [ISO22870:2006，定義3.1] 3.14檢驗后過程post-examinationprocesses 分析后階段postanalyticalphase 檢驗之后的過程，包括結(jié)果復(fù)核、臨床材料保留和儲存、樣品（和廢物）處置， 以及檢驗結(jié)果的格式化、發(fā)布、報告和留存等。 

3.15檢驗前過程pre-examinationprocesses 分析前階段preanalyticalphase 按時間順序自醫(yī)生申請至分析檢驗啟動的過程，包括檢驗申請、患者準(zhǔn)備和識別、 原始樣品采集、運送和實驗室內(nèi)傳遞等。 

3.16原始樣品primarysample 標(biāo)本specimen 為檢驗、研究或分析一種或多種量或特性而取出的認(rèn)為可代表整體的一獨立部分的體液、呼出氣、毛發(fā)或組織等。 

注1：全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）在其協(xié)調(diào)指導(dǎo)文件中用“specimen”表示醫(yī)學(xué)實驗室檢驗用 生物源樣品。 

注2：在某些國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CEN）文件中，“標(biāo)本”定義為 “來自人體的生物樣品”。 

注3：在某些國家，用“標(biāo)本”代替原始樣品（或其分樣品），指準(zhǔn)備送至實驗室或?qū)嶒炇? 收到的供檢驗用的樣品。 

3.17過程process 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。 注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 

注2：根據(jù)GB/T19000-2008/ISO9000:2005，定義3.4.1改寫。 3.18質(zhì)量quality 一組固有特性滿足要求的程度。 

注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞例如差、好或優(yōu)秀來修飾。 

注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。 [GB/T19000-2008/ISO9000:2005，定義3.1.1] 3.19質(zhì)