南京明捷生物醫(yī)藥檢測(cè)有限公司分離純化及鑒定x53e739n實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種經(jīng)營(yíng)特色和優(yōu)質(zhì)服務(wù)的原則，贏得了廣大客戶的信任。歡迎各界朋友蒞臨參觀、指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。官網(wǎng)：

   雜質(zhì)分析，作為南京明捷生物醫(yī)藥檢測(cè)有限公司的一款醫(yī)療創(chuàng)意產(chǎn)品，為醫(yī)療、保健、醫(yī)藥儀器提供醫(yī)療服務(wù)。在全能高效實(shí)用的雜質(zhì)檢測(cè)驗(yàn)證技術(shù)不斷向前發(fā)展的時(shí)下，明捷生物醫(yī)藥秉承專業(yè)鑄造誠(chéng)信，貼心服務(wù)患者的宗旨，為廣大患者提供安全有保障的雜質(zhì)分析產(chǎn)品，是我們孜孜不倦的追求目標(biāo)。 延伸拓展 產(chǎn)品詳情：5.化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)，無(wú)疑對(duì)行業(yè)的影響更大。我國(guó)注射劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，在終端市場(chǎng)份額占比超過(guò)50%，具體到西藥領(lǐng)域，臨床使用超過(guò)70%是注射劑型，相對(duì)口服固體制劑覆蓋范圍更廣，相關(guān)企業(yè)也更多。中康CMH監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2016年我國(guó)注射劑用藥規(guī)模達(dá)7577億元，同比增長(zhǎng)8.1%，其中化藥注射劑占72%的市場(chǎng)份額。對(duì)化藥注射劑進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的參比制劑選擇、處方工藝要求、原輔包以及特殊注射劑的一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求進(jìn)行了具體的規(guī)定。這意味著，繼口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)之后，對(duì)業(yè)界影響更大的化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)被正式提上工作日程。此次意見(jiàn)稿中并未明確需評(píng)價(jià)品種的具體范圍。根據(jù)意見(jiàn)稿內(nèi)容，一般注射劑要從處方、生產(chǎn)工藝等角度進(jìn)行研究和驗(yàn)證，同時(shí)在原料藥、輔料、包裝等質(zhì)量控制方面遵循相應(yīng)要求，無(wú)需做BE試驗(yàn)，更多是對(duì)雜質(zhì)、熱源反應(yīng)、安全性方面的再評(píng)價(jià)。而對(duì)于脂質(zhì)體、靜脈乳等特殊注射劑而言，其需要參照FDA、EMA發(fā)布的特殊注射劑相關(guān)技術(shù)要求，并且需要進(jìn)行BE試驗(yàn)。2007年以前，業(yè)界從商業(yè)角度出發(fā)，為了改劑型而改劑型的現(xiàn)象非常普遍，產(chǎn)生了很多劑型、規(guī)格，此次意見(jiàn)稿對(duì)改劑型、改規(guī)格、改鹽基注射劑規(guī)定，一致性評(píng)價(jià)應(yīng)充分論證"；三改"；的科學(xué)性、合理性和必要性，且改后的注射劑應(yīng)具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。這表示，將有一部分品種無(wú)法通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

   公司一直秉承“人才是企業(yè)之本”和“向質(zhì)量要市場(chǎng)，向要效益”的發(fā)展理念；時(shí)刻不忘質(zhì)量就是生命，不斷開(kāi)拓創(chuàng)新，追求結(jié)構(gòu)確認(rèn)研究、藥物穩(wěn)定性研究產(chǎn)品優(yōu)于同行、質(zhì)量滿意于客戶、價(jià)格優(yōu)勢(shì)于市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)思路。想要了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)官網(wǎng)：