南京明捷生物醫(yī)藥檢測(cè)有限公司憑借全球前茅的技術(shù)工藝體系和質(zhì)量體系,公司已發(fā)展為基因毒性雜質(zhì)分析、技術(shù)先進(jìn)基因毒性雜質(zhì)分析銷量排行的企業(yè),并成為南京明捷生物醫(yī)藥檢測(cè)有限公司南京明捷生物醫(yī)藥檢測(cè)有限公司等企業(yè)的合作伙伴。
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延伸拓展
詳情介紹:4.藥品審批的三要素為:安全性、有效性、質(zhì)量可控。安全性作為基本的要素,顯得尤為重要。這點(diǎn)從這些年藥品的質(zhì)量從含量控制到雜質(zhì)的控制可見(jiàn)一斑。一、元素雜質(zhì)分析的控制雜質(zhì)又可分為有機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑(Q3C)及無(wú)機(jī)元素雜質(zhì)分析(Elementalimpurity,EI)-Q3D。元素雜質(zhì)分析包括可能存在于原料、輔料或制劑中,來(lái)源于合成中催化劑殘留、藥品生產(chǎn)制備過(guò)程中引入或輔料中存在的、生產(chǎn)設(shè)備引入、或容器密閉系統(tǒng)引入。某些元素雜質(zhì)分析不僅對(duì)藥品的穩(wěn)定性、保質(zhì)期產(chǎn)生不利影響,還可能因?yàn)闈撛诘亩拘砸l(fā)藥物毒副作用。因此歐盟、美國(guó)對(duì)雜質(zhì)的控制越來(lái)越嚴(yán)格,對(duì)相關(guān)元素雜質(zhì)分析控制的法規(guī)不斷修訂和完善。中國(guó)在加入ICH后對(duì)元素雜質(zhì)分析的檢測(cè)也會(huì)逐漸向國(guó)際靠攏,因此了解法規(guī)對(duì)元素雜質(zhì)分析的要求、建立有效的檢測(cè)方法顯得尤為重要。法規(guī)(2015版中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、ICHQ3D)對(duì)無(wú)機(jī)元素雜質(zhì)分析要求比較:對(duì)于藥企來(lái)說(shuō),評(píng)估過(guò)的無(wú)機(jī)元素雜質(zhì)分析必須定入產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中嗎?對(duì)于這點(diǎn),PDE的30%是非常重要的一個(gè)值,通常用它來(lái)衡量是否將無(wú)機(jī)元素雜質(zhì)分析定入藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中。若藥品中所有來(lái)源的元素雜質(zhì)分析均低于30%PDE值,并且申報(bào)人已對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行充分的評(píng)估,證明元素雜質(zhì)分析的控制已足夠充分,則不需要定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中,但是這里的充分評(píng)估是必須的,并且必須是有代表性的樣品如3批生產(chǎn)規(guī)模的產(chǎn)品的評(píng)估。
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