南京明捷生物醫藥檢測有限公司位于,是一家長期致力于藥物穩定性研究、雜質檢測驗證x53e739n、藥物分析服務、制劑分析研究、藥物質量控制實驗室等業務企業。明捷生物醫藥秉承持續創新的精神,堅持走藥物分析服務產業化路線,廣泛應用于藥物質量控制實驗室廠家批發銷售、采用什么規格的CNAS藥物分析服務、優質服務的藥物分析服務、藥物穩定性研究哪個牌子質量好等行業,產生了良好的社會和經濟效益。
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延伸拓展
產品詳情:國內近的指導原則《化學藥物(原料藥和制劑)穩定性研究技術指導原則,是在充分分析2005年版《化學藥物穩定性研究技術指導原則存在問題的基礎上,參考2003年ICH修訂的穩定性研究指導原則,以及2012年FDA發布的《仿制藥穩定性研究指導原則(草案)的基礎上進行修訂的。對簡化的穩定性試驗設計、結果的分析評估等在正文中有提及但未能展開闡述,后續根據需要將可能陸續起草或轉化ICHQ1D和Q1E,現階段藥品研發單位及生產企業可根據需要,參考Q1D和Q1E中的相應內容。藥物有關物質研究試驗主要包括影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗。影響藥物有關物質研究因素試驗的目的是明確藥品可能的降解途徑、初步為包裝材料的選擇提供參考信息;加速試驗的目的是明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件;長期穩定性試驗的目的是確認影響因素試驗和加速試驗的結果,明確藥品穩定性的變化情況,確定藥品的有效期;應該說長期留樣試驗是穩定性試驗的核心。我國食藥監總局對于化學藥物穩定性研究所頒布的指導原則中指出,原料藥(及其制劑)的穩定性是指其保持物理、化學、生物學和微生物學特性的能力,穩定性研究就是基于對原料藥(及其制劑)生產工藝的系統研究和理解,通過設計試驗獲得原料藥(及其制劑)的質量特性在各種環境因素的影響下隨時間變化的規律,并據此為后續的藥品處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復檢期的確定提供支持性信息。
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